Étude pour collecter des sérums pour les tests d'immunogénicité chez les enfants vaccinés avec Fluzone®
12 avril 2016 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un essai pour la collecte de sérums chez des enfants en bonne santé recevant le vaccin contre le virus de la grippe USP trivalent de types A et B (sous-virion purifié par zone) Fluzone® 2003/2004
Décrire les résultats d'innocuité des jours 0 à 44 suivant l'injection de la formulation pédiatrique 2003-2004 du vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté Fluzone®, administré selon le schéma à deux doses conformément à la notice, chez les enfants âgés de ≥ 6 ans mois à < 36 mois.
Décrire les résultats d'immunogénicité des jours 0 à 44 suivant l'injection de la formulation pédiatrique 2003-2004 du vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté Fluzone®, administré selon le schéma à deux doses conformément à la notice, chez les enfants âgés de ≥ 6 ans mois à < 36 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste à collecter des sérums d'enfants en bonne santé recevant la formulation 2003-2004 du vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté Fluzone®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Âge ≥ 6 mois à < 36 mois.
- Considéré comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux déclarés et d'un examen physique limité.
- Disponible pour la durée de l'étude (44 jours + 4 jours).
- Le parent/tuteur est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Le parent/tuteur est disposé et apte à respecter les exigences du protocole.
Critère d'exclusion :
- Allergie signalée aux protéines d'œuf, aux protéines de poulet ou à tout autre constituant du vaccin.
- Antécédents de vaccination antigrippale ou antécédents documentés d'infection grippale.
- Une maladie aiguë avec ou sans fièvre (température rectale > 100,4 °F) dans les 72 heures précédant l'inscription à l'essai (différer l'inscription).
- Résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux ou examen des systèmes (jugement de l'investigateur ; reporter ou exclure).
- Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription jusqu'à la fin de la participation du sujet à l'étude.
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, ou traitement immunosuppresseur ou immunoglobuline depuis la naissance.
- Antécédents personnels ou familiaux immédiats de déficit immunitaire congénital.
- Retard de développement, trouble neurologique ou trouble convulsif.
- Trouble médical, congénital ou développemental chronique.
- Mère séropositive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec l'évaluation du vaccin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Les participants ont reçu 2 doses de vaccin Fluzone®
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0,25 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant des réactions locales et systémiques sollicitées après la vaccination par Fluzone®
Délai: Jour 0 à 3 après la vaccination
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Réactions locales sollicitées : érythème (rougeur), induration, ecchymose et douleur au site d'injection.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), irritabilité, pleurs, léthargie, diminution de l'appétit, diarrhée, vomissements et éruption cutanée.
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Jour 0 à 3 après la vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant des titres d'inhibition réciproque de l'hémagglutination avant et après la vaccination ≥ 40 (séroprotection)
Délai: Jour 0 et Jour 14 après la dose 2
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Séroprotection définie comme le pourcentage de participants ayant des titres d'inhibition réciproque de l'hémagglutination ≥ 40 avant et après la vaccination.
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Jour 0 et Jour 14 après la dose 2
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Pourcentage de participants avec une augmentation d'au moins 4 fois des titres d'inhibition réciproque de l'hémagglutination (séroconversion)
Délai: Jour 0 et Jour 14 Post-dose 2
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La séroconversion est définie comme le pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois du titre d'inhibition réciproque de l'hémagglutination entre la période pré- et post-vaccination.
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Jour 0 et Jour 14 Post-dose 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2009
Première publication (Estimation)
4 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRC17
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .