Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu pobrania surowic do badań immunogenności u dzieci zaszczepionych szczepionką Fluzone®

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Próba pobierania surowicy od zdrowych dzieci otrzymujących szczepionkę przeciwko wirusowi grypy USP Trivalent Types A i B (Zonal Purified Subvirion) Fluzone® 2003/2004

Opis wyników dotyczących bezpieczeństwa od dni 0 do 44 po wstrzyknięciu szczepionki pediatrycznej z lat 2003-2004 inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem Fluzone®, podanej w schemacie dwudawkowym zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, dzieciom w wieku ≥ 6 lat miesięcy do < 36 miesięcy.

Opis wyników immunogenności od dni 0 do 44 po wstrzyknięciu szczepionki pediatrycznej z lat 2003-2004 inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem Fluzone®, podanej w schemacie dwudawkowym zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, dzieciom w wieku ≥ 6 lat miesięcy do < 36 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zebranie surowic od zdrowych dzieci, którym w latach 2003-2004 podawano preparat inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem Fluzone®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek od ≥ 6 miesięcy do < 36 miesięcy.
  • Uważa się, że jest w dobrym zdrowiu na podstawie zgłoszonej historii medycznej i ograniczonego badania fizykalnego.
  • Dostępne przez cały czas trwania badania (44 dni + 4 dni).
  • Rodzic/opiekun jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Rodzic/opiekun chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia :

  • Zgłoszona alergia na białka jaj, białka kurze lub jakikolwiek inny składnik szczepionki.
  • Wcześniejsza historia szczepienia przeciwko grypie lub udokumentowana historia zakażenia grypą.
  • Ostra choroba z gorączką lub bez (temperatura w odbycie > 100,4°F) w ciągu 72 godzin poprzedzających włączenie do badania (włączenie odroczone).
  • Klinicznie istotne zmiany dotyczące parametrów życiowych lub przegląd układów (ocena badacza; odroczenie lub wykluczenie).
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania do momentu zakończenia udziału w badaniu.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej lub immunoglobuliny od urodzenia.
  • Osobista lub najbliższa rodzinna historia wrodzonego niedoboru odporności.
  • Opóźnienie rozwojowe, zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie napadowe.
  • Przewlekłe zaburzenie medyczne, wrodzone lub rozwojowe.
  • Znana matka zakażona ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Wcześniejsza historia zespołu Guillain-Barré.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać ocenę szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy otrzymali 2 dawki szczepionki Fluzone®
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy (preparat pediatryczny)
0,25 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Fluzone®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po szczepieniu Fluzone®
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3 po szczepieniu
Spodziewane reakcje miejscowe: Rumień (zaczerwienienie), stwardnienie, zasinienie i ból w miejscu wstrzyknięcia. Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka (temperatura), drażliwość, płacz, letarg, zmniejszenie apetytu, biegunka, wymioty i wysypka.
Dzień 0 do 3 po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianami hamowania wzajemnej hemaglutynacji przed i po szczepieniu ≥ 40 (seroprotekcja)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 14 po dawce 2
Seroprotekcja zdefiniowana jako odsetek uczestników z mianami wzajemnego hamowania hemaglutynacji ≥40 przed i po szczepieniu.
Dzień 0 i dzień 14 po dawce 2
Odsetek uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana wzajemnego hamowania hemaglutynacji (serokonwersja)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 14 po dawce 2
Serokonwersja zdefiniowana jako odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem miana wzajemnego hamowania hemaglutynacji od okresu przed i po szczepieniu.
Dzień 0 i dzień 14 po dawce 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRC17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj