Studio per la raccolta di sieri per i test di immunogenicità nei bambini vaccinati con Fluzone®
12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Una prova per la raccolta di sieri in bambini sani che ricevono il vaccino contro il virus dell'influenza USP trivalente di tipo A e B (subvirion purificato zonale) Fluzone® 2003/2004
Descrivere i risultati sulla sicurezza dai giorni 0 a 44 dopo l'iniezione della formulazione pediatrica 2003-2004 del vaccino influenzale inattivato a virione split Fluzone®, somministrato nella schedula a due dosi in conformità con il foglietto illustrativo, nei bambini di età ≥ 6 mesi a < 36 mesi.
Descrivere i risultati di immunogenicità dai giorni 0 a 44 dopo l'iniezione della formulazione pediatrica 2003-2004 del vaccino influenzale inattivato a virione split Fluzone®, somministrato nella schedula a due dosi in conformità con il foglietto illustrativo, nei bambini di età ≥ 6 mesi a < 36 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha lo scopo di raccogliere sieri da bambini sani a cui è stata somministrata la formulazione 2003-2004 del vaccino influenzale inattivato a virione diviso Fluzone®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età compresa tra ≥ 6 mesi e < 36 mesi.
- Considerato in buona salute sulla base dell'anamnesi riportata e di un esame fisico limitato.
- Disponibile per la durata dello studio (44 giorni +4 giorni).
- Il genitore/tutore è disponibile e in grado di fornire il consenso informato.
- Il genitore/tutore è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione :
- Allergia segnalata alle proteine dell'uovo, alle proteine del pollo o a qualsiasi altro componente del vaccino.
- Storia precedente di vaccinazione antinfluenzale o storia documentata di infezione influenzale.
- Una malattia acuta con o senza febbre (temperatura > 100,4 °F rettale) nelle 72 ore precedenti l'arruolamento nello studio (rinvio dell'arruolamento).
- Risultati clinicamente significativi nei segni vitali o revisione dei sistemi (giudizio dell'investigatore; rinviare o escludere).
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento fino al termine della partecipazione del soggetto allo studio.
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica o ricezione di terapia immunosoppressiva o immunoglobulina dalla nascita.
- Storia familiare personale o immediata di deficienza immunitaria congenita.
- Ritardo dello sviluppo, disturbo neurologico o disturbo convulsivo.
- Disturbo cronico medico, congenito o dello sviluppo.
- Madre positiva al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia precedente della sindrome di Guillain-Barré.
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Fluzone®
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0,25 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la vaccinazione con Fluzone®
Lasso di tempo: Giorno 0-3 dopo la vaccinazione
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Reazioni locali sollecitate: eritema (arrossamento), indurimento, lividi e dolore al sito di iniezione.
Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), irritabilità, pianto, letargia, diminuzione dell'appetito, diarrea, vomito ed eruzione cutanea.
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Giorno 0-3 dopo la vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con titoli di inibizione dell'emoagglutinazione reciproca pre e post-vaccinazione ≥ 40 (sieroprotezione)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14 dopo la Dose 2
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Sieroprotezione definita come percentuale di partecipanti con titoli di inibizione reciproca dell'emoagglutinazione ≥40 prima e dopo la vaccinazione.
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Giorno 0 e Giorno 14 dopo la Dose 2
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Percentuale di partecipanti con un aumento di almeno 4 volte dei titoli reciproci di inibizione dell'emoagglutinazione (sieroconversione)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14 Post-dose 2
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Sieroconversione definita come la percentuale di partecipanti con aumenti ≥ 4 volte del titolo di inibizione reciproca dell'emoagglutinazione da prima a dopo la vaccinazione.
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Giorno 0 e Giorno 14 Post-dose 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC17
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