Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om sera te verzamelen voor immunogeniciteitstesten bij kinderen gevaccineerd met Fluzone®

12 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Een proef voor het verzamelen van sera bij gezonde kinderen die het griepvirusvaccin krijgen USP trivalente typen A en B (Zonal Purified Subvirion) Fluzone® 2003/2004

Om de veiligheidsbevindingen te beschrijven van dag 0 tot 44 na injectie van de 2003-2004 pediatrische formulering van het geïnactiveerde, split-virion griepvaccin Fluzone®, toegediend in het schema met twee doses in overeenstemming met de bijsluiter, bij kinderen van ≥ 6 jaar maanden tot < 36 maanden.

Om de immunogeniciteitsbevindingen te beschrijven van dag 0 tot 44 na injectie van de 2003-2004 pediatrische formulering van het geïnactiveerde, split-virion griepvaccin Fluzone®, toegediend in het schema met twee doses in overeenstemming met de bijsluiter, bij kinderen van ≥ 6 jaar maanden tot < 36 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gericht op het verzamelen van sera van gezonde kinderen die de 2003-2004-formulering van het geïnactiveerde, split-virion griepvaccin Fluzone® kregen toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 6 maanden tot < 36 maanden.
  • Wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van gerapporteerde medische voorgeschiedenis en beperkt lichamelijk onderzoek.
  • Beschikbaar voor de duur van de studie (44 dagen +4 dagen).
  • Ouder/verzorger is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ouder/verzorger is bereid en in staat om aan protocoleisen te voldoen.

Uitsluitingscriteria :

  • Gerapporteerde allergie voor ei-eiwitten, kippeneiwitten of enig ander bestanddeel van het vaccin.
  • Voorgeschiedenis van griepvaccinatie of gedocumenteerde geschiedenis van griepinfectie.
  • Een acute ziekte met of zonder koorts (temperatuur > 100,4 °F rectaal) in de 72 uur voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek (inschrijving uitstellen).
  • Klinisch significante bevindingen in vitale functies of beoordeling van systemen (oordeel van de onderzoeker; uitstellen of uitsluiten).
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving tot beëindiging van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
  • Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie of immunoglobuline sinds de geboorte.
  • Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van aangeboren immuundeficiëntie.
  • Ontwikkelingsachterstand, neurologische aandoening of epileptische aandoening.
  • Chronische medische, aangeboren of ontwikkelingsstoornis.
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve moeder.
  • Voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers kregen 2 doses Fluzone®-vaccin
Biologisch: Griepvirusvaccin (pediatrische formulering)
0,25 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Fluzone®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gevraagde lokale en systemische reacties meldt na Fluzone®-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 3 na vaccinatie
Gevraagde lokale reacties: erytheem (roodheid), verharding, blauwe plekken en pijn op de injectieplaats. Gevraagde systemische reacties: Koorts (temperatuur), prikkelbaarheid, huilen, lethargie, verminderde eetlust, diarree, braken en huiduitslag.
Dag 0 tot 3 na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met reciproke hemagglutinatieremmingtiters vóór en na vaccinatie ≥ 40 (seroprotectie)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 14 na dosis 2
Seroprotectie gedefinieerd als het percentage deelnemers met reciproke hemagglutinatieremmingstiters ≥40 vóór en na vaccinatie.
Dag 0 en dag 14 na dosis 2
Percentage deelnemers met ten minste een viervoudige stijging van de reciproke hemagglutinatieremmingtiters (seroconversie)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 14 Na dosis 2
Seroconversie gedefinieerd als het percentage deelnemers met ≥ 4-voudige verhogingen in reciproke hemagglutinatieremmingstiter van pre- tot post-vaccinatie.
Dag 0 en Dag 14 Na dosis 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRC17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Griepvirusvaccin (pediatrische formulering)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren