Исследование по сбору сывороток для тестирования иммуногенности у детей, вакцинированных Fluzone®
12 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Испытание по сбору сывороток у здоровых детей, получающих вакцину против вируса гриппа USP трехвалентных типов A и B (зонально очищенный субвирион) Fluzone® 2003/2004
Описать данные о безопасности с 0-го по 44-й день после введения педиатрической формы 2003–2004 гг. инактивированной противогриппозной вакцины с расщепленным вирусом Fluzone®, вводившейся в виде двух доз в соответствии с инструкцией по применению у детей в возрасте ≥ 6 лет. месяцев до < 36 месяцев.
Описать данные об иммуногенности с 0-го по 44-й день после инъекции педиатрической формы 2003–2004 гг. инактивированной противогриппозной вакцины с расщепленным вирусом Fluzone®, вводившейся в виде двух доз в соответствии с инструкцией по применению у детей в возрасте ≥ 6 лет. месяцев до < 36 месяцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является сбор сыворотки здоровых детей, которым вводили инактивированную противогриппозную вакцину Fluzone® с расщепленным вирусом в 2003-2004 годах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Возраст от ≥ 6 месяцев до < 36 месяцев.
- Считается, что у него хорошее здоровье на основании истории болезни и ограниченного медицинского осмотра.
- Доступно на время исследования (44 дня +4 дня).
- Родитель/опекун желает и может дать информированное согласие.
- Родитель/опекун желает и может выполнить требования протокола.
Критерий исключения :
- Сообщается об аллергии на яичный белок, куриный белок или любой другой компонент вакцины.
- Предыдущая история вакцинации против гриппа или документированная история гриппозной инфекции.
- Острое заболевание с лихорадкой или без нее (ректальная температура > 100,4 °F) за 72 часа до включения в исследование (отсрочка включения).
- Клинически значимые находки в показателях жизнедеятельности или обзор систем (оценка исследователя; отложить или исключить).
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации до прекращения участия субъекта в исследовании.
- Известное или подозреваемое нарушение иммунологических функций или получение иммуносупрессивной терапии или иммуноглобулина с рождения.
- Личная или ближайшая семейная история врожденного иммунодефицита.
- Задержка развития, неврологическое расстройство или судорожное расстройство.
- Хроническое медицинское, врожденное заболевание или нарушение развития.
- Мать с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Предшествующая история синдрома Гийена-Барре.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать оценке вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники получили 2 дозы вакцины Fluzone®.
|
0,25 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о предполагаемых местных и системных реакциях после вакцинации Fluzone®
Временное ограничение: День 0-3 после вакцинации
|
Предполагаемые местные реакции: эритема (покраснение), уплотнение, кровоподтеки и боль в месте инъекции.
Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), раздражительность, плаксивость, вялость, снижение аппетита, диарея, рвота и сыпь.
|
День 0-3 после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с титрами ингибирования реципрокной гемагглютинации до и после вакцинации ≥ 40 (серопротекция)
Временное ограничение: День 0 и день 14 после дозы 2
|
Серопротекция определяется как процент участников с титрами реципрокного ингибирования гемагглютинации ≥40 до и после вакцинации.
|
День 0 и день 14 после дозы 2
|
|
Процент участников с по крайней мере 4-кратным увеличением титров ингибирования реципрокной гемагглютинации (сероконверсия)
Временное ограничение: День 0 и день 14 после введения дозы 2
|
Сероконверсия определяется как процент участников с ≥ 4-кратным увеличением титра реципрокного ингибирования гемагглютинации по сравнению с периодом до и после вакцинации.
|
День 0 и день 14 после введения дозы 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRC17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты