Studie for å samle sera for immunogenisitetstesting hos barn vaksinert med Fluzone®
12. april 2016 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En prøve for innsamling av sera hos friske barn som får influensavirusvaksine USP trivalent type A og B (sonalt renset subvirion) Fluzone® 2003/2004
For å beskrive sikkerhetsfunnene fra dag 0 til 44 etter injeksjon av den pediatriske formuleringen 2003-2004 av den inaktiverte, split-virion influensavaksinen Fluzone®, gitt i to-doseskjemaet i samsvar med pakningsvedlegget, til barn i alderen ≥ 6 måneder til < 36 måneder.
For å beskrive immunogenisitetsfunnene fra dag 0 til 44 etter injeksjon av den pediatriske formuleringen 2003-2004 av den inaktiverte, split-virion influensavaksinen Fluzone®, gitt i to-doseskjemaet i samsvar med pakningsvedlegget, til barn i alderen ≥ 6 måneder til < 36 måneder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal samle inn sera fra friske barn som får 2003-2004-formuleringen av den inaktiverte, split-virion influensavaksine Fluzone®.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder ≥ 6 måneder til < 36 måneder.
- Vurderes å ha god helse på bakgrunn av rapportert sykehistorie og begrenset fysisk undersøkelse.
- Tilgjengelig så lenge studien varer (44 dager +4 dager).
- Foreldre/foresatte er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Foreldre/foresatte er villig og i stand til å oppfylle protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Rapportert allergi mot eggproteiner, kyllingproteiner eller en hvilken som helst annen bestanddel av vaksinen.
- Tidligere anamnese med influensavaksinasjon eller dokumentert anamnese med influensainfeksjon.
- En akutt sykdom med eller uten feber (temperatur > 100,4 °F rektal) i de 72 timene før påmelding til forsøket (utsett påmelding).
- Klinisk signifikante funn i vitale tegn eller gjennomgang av systemer (etterforskerens vurdering; utsette eller ekskludere).
- Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding frem til avslutning av forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, eller mottak av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin siden fødselen.
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medfødt immunsvikt.
- Utviklingsforsinkelse, nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse.
- Kronisk medisinsk, medfødt eller utviklingsforstyrrelse.
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-positiv mor.
- Tidligere historie med Guillain-Barré syndrom.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av vaksinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne fikk 2 doser Fluzone®-vaksine
|
0,25 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer etterspurte lokale og systemiske reaksjoner etter Fluzone®-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 til 3 etter vaksinasjon
|
Påkrevde lokale reaksjoner: Erytem (rødhet), indurasjon, blåmerker og smerter på injeksjonsstedet.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), irritabilitet, gråt, sløvhet, nedsatt appetitt, diaré, oppkast og utslett.
|
Dag 0 til 3 etter vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med resiprok hemagglutinasjonshemmingtitre før og etter vaksinasjon ≥ 40 (serobeskyttelse)
Tidsramme: Dag 0 og dag 14 etter dose 2
|
Serobeskyttelse definert som prosentandelen av deltakerne med gjensidig hemagglutinasjonshemmingtitre ≥40 før og etter vaksinasjon.
|
Dag 0 og dag 14 etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 4 ganger økning i gjensidig hemagglutinasjonshemmingstitere (serokonversjon)
Tidsramme: Dag 0 og dag 14 etter dose 2
|
Serokonversjon definert som prosentandelen av deltakere med ≥ 4 ganger økning i resiprok hemagglutinasjonshemmingstiter fra før til etter vaksinasjon.
|
Dag 0 og dag 14 etter dose 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRC17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .