Tutkimus seerumien keräämiseksi immunogeenisuustestausta varten lapsille, jotka on rokotettu Fluzonella®
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kokeilu seerumin keräämiseksi terveillä lapsilla, jotka saavat influenssavirusrokotteen USP:n trivalenttiset tyypit A ja B (vyöhykepuhdistettu subvirioni) Fluzone® 2003/2004
Kuvaamaan turvallisuushavaintoja päivinä 0–44 inaktivoidun, split-virion-influenssarokotteen Fluzone® lasten 2003–2004 injektion jälkeen, annettuna pakkausselosteen mukaisessa kahden annoksen aikataulussa ≥ 6-vuotiaille lapsille. kuukaudesta < 36 kuukauteen.
Kuvaamaan immunogeenisuuslöydöksiä päivinä 0–44 inaktivoidun, split-virion-influenssarokotteen Fluzone® lasten 2003-2004 injektion jälkeen, annettuna pakkausselosteen mukaisessa kaksiannosohjelmassa ≥ 6-vuotiaille lapsille. kuukaudesta < 36 kuukauteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä seerumeita terveiltä lapsilta, joille annetaan vuosina 2003-2004 inaktivoitua, split-virion-influenssarokote Fluzone®-valmistetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä ≥ 6 kuukautta < 36 kuukautta.
- Ilmoitetun sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella katsotaan olevan hyvässä kunnossa.
- Saatavilla tutkimuksen ajan (44 päivää + 4 päivää).
- Vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä täyttämään protokollavaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu allergia munaproteiineille, kanan proteiineille tai jollekin muulle rokotteen aineosalle.
- Aikaisempi influenssarokotus tai dokumentoitu influenssainfektiohistoria.
- Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä (lämpötila > 100,4 °F peräsuolen alueella) 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen osallistumista (lykkää ilmoittautumista).
- Kliinisesti merkittävät löydökset elintoiminnoissa tai järjestelmien tarkastelu (tutkijan arviointi; lykkää tai hylkää).
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista koehenkilön tutkimukseen osallistumisen päättymiseen asti.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunosuppressiivisen hoidon tai immunoglobuliinin saaminen syntymästä lähtien.
- Henkilökohtainen tai välitön sukuhistoria synnynnäinen immuunipuutos.
- Kehitysviive, neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö.
- Krooninen lääketieteellinen, synnynnäinen tai kehityshäiriö.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen äiti.
- Aikaisempi Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat saivat 2 annosta Fluzone®-rokotetta
|
0,25 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluzone®-rokotuksen jälkeen pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä reaktioista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-3 rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt paikalliset reaktiot: eryteema (punoitus), kovettumat, mustelmat ja kipu pistoskohdassa.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: Kuume (lämpö), ärtyneisyys, itku, letargia, ruokahalun heikkeneminen, ripuli, oksentelu ja ihottuma.
|
Päivä 0-3 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennen ja jälkeen rokotuksen vastavuoroinen hemagglutinaation estotiitteri ≥ 40 (serosuojaus)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14 annoksen 2 jälkeen
|
Serosuojaus määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden vastavuoroiset hemagglutinaation estotiitterit ovat ≥ 40 ennen ja jälkeen rokotuksen.
|
Päivä 0 ja päivä 14 annoksen 2 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 4-kertainen nousu vastavuoroisessa hemagglutinaation estotiittereissä (serokonversio)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14 annoksen jälkeen 2
|
Serokonversio määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on ≥ 4-kertainen nousu vastavuoroisessa hemagglutinaation estotiitterissä ennen rokotusta ja sen jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivä 14 annoksen jälkeen 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .