Estudio para recolectar sueros para pruebas de inmunogenicidad en niños vacunados con Fluzone®
12 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Ensayo para la recolección de sueros en niños sanos que reciben la vacuna contra el virus de la influenza USP trivalente tipos A y B (subvirión zonal purificado) Fluzone® 2003/2004
Describir los resultados de seguridad de los días 0 a 44 después de la inyección de la formulación pediátrica 2003-2004 de la vacuna contra la influenza de virus fraccionados inactivados Fluzone®, administrada en el esquema de dos dosis de acuerdo con el prospecto, en niños de ≥ 6 años. meses a < 36 meses.
Describir los hallazgos de inmunogenicidad desde los días 0 a 44 después de la inyección de la formulación pediátrica 2003-2004 de la vacuna contra la influenza de virus fraccionados inactivados Fluzone®, administrada en el programa de dos dosis de acuerdo con el prospecto, en niños de ≥ 6 años. meses a < 36 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en recolectar sueros de niños sanos a los que se les administró la formulación 2003-2004 de la vacuna contra la influenza inactivada de virus fraccionados Fluzone®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad ≥ 6 meses a < 36 meses.
- Se considera que goza de buena salud sobre la base del historial médico informado y un examen físico limitado.
- Disponible para la duración del estudio (44 días + 4 días).
- El padre/tutor está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El padre/tutor está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión :
- Reporte de alergia a proteínas de huevo, proteínas de pollo o cualquier otro componente de la vacuna.
- Antecedentes previos de vacunación contra la influenza o antecedentes documentados de infección por influenza.
- Una enfermedad aguda con o sin fiebre (temperatura > 100.4 °F rectal) en las 72 horas anteriores a la inscripción en el ensayo (inscripción diferida).
- Hallazgos clínicamente significativos en signos vitales o revisión de sistemas (juicio del investigador; diferir o excluir).
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción hasta la finalización de la participación del sujeto en el estudio.
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, o haber recibido terapia inmunosupresora o inmunoglobulina desde el nacimiento.
- Antecedentes personales o familiares inmediatos de inmunodeficiencia congénita.
- Retraso en el desarrollo, trastorno neurológico o trastorno convulsivo.
- Trastorno médico crónico, congénito o del desarrollo.
- Madre positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes previos de síndrome de Guillain-Barré.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la salud del sujeto o interfiera con la evaluación de la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes recibieron 2 dosis de la vacuna Fluzone®
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0,25 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron reacciones locales y sistémicas solicitadas después de la vacunación con Fluzone®
Periodo de tiempo: Día 0 a 3 post vacunación
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Reacciones locales solicitadas: Eritema (enrojecimiento), induración, hematomas y dolor en el lugar de la inyección.
Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre (temperatura), irritabilidad, llanto, letargo, disminución del apetito, diarrea, vómitos y erupción cutánea.
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Día 0 a 3 post vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con títulos de inhibición recíproca de la hemaglutinación antes y después de la vacunación ≥ 40 (seroprotección)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 14 después de la dosis 2
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Seroprotección definida como el porcentaje de participantes con títulos de inhibición recíproca de la hemaglutinación ≥40 antes y después de la vacunación.
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Día 0 y día 14 después de la dosis 2
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Porcentaje de participantes con al menos un aumento de 4 veces en los títulos de inhibición de la hemaglutinación recíproca (seroconversión)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 14 Posdosis 2
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La seroconversión se definió como el porcentaje de participantes con aumentos ≥ 4 veces en el título de inhibición de la hemaglutinación recíproca antes y después de la vacunación.
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Día 0 y Día 14 Posdosis 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRC17
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