Studie zur Gewinnung von Seren für Immunogenitätstests bei mit Fluzone® geimpften Kindern
12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Ein Versuch zur Sammlung von Seren bei gesunden Kindern, die Influenzavirus-Impfstoff USP Trivalent Typ A und B (zonal gereinigtes Subvirion) Fluzone® 2003/2004 erhalten
Zur Beschreibung der Sicherheitsbefunde von Tag 0 bis 44 nach Injektion der pädiatrischen Formulierung des inaktivierten Splitvirion-Influenza-Impfstoffs Fluzone® aus den Jahren 2003-2004, verabreicht im Zwei-Dosen-Impfschema gemäß der Packungsbeilage, bei Kindern im Alter von ≥ 6 Jahren Monate bis < 36 Monate.
Zur Beschreibung der Immunogenitätsbefunde an den Tagen 0 bis 44 nach der Injektion der pädiatrischen Formulierung des inaktivierten Splitvirion-Influenza-Impfstoffs Fluzone® aus den Jahren 2003-2004, verabreicht im Zwei-Dosen-Impfschema gemäß der Packungsbeilage, bei Kindern im Alter von ≥ 6 Jahren Monate bis < 36 Monate
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll Seren von gesunden Kindern sammeln, denen 2003-2004 die Formulierung des inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs Fluzone® verabreicht wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alter ≥ 6 Monate bis < 36 Monate.
- Wird auf der Grundlage der berichteten Krankengeschichte und der begrenzten körperlichen Untersuchung als bei guter Gesundheit angesehen.
- Verfügbar für die Dauer der Studie (44 Tage +4 Tage).
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien :
- Gemeldete Allergie gegen Eiproteine, Hühnerproteine oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
- Vorgeschichte einer Influenza-Impfung oder dokumentierte Vorgeschichte einer Influenza-Infektion.
- Eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber (Rektaltemperatur > 100,4 °F) in den 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie (Einschreibung zurückstellen).
- Klinisch signifikante Befunde bei den Vitalzeichen oder Überprüfung der Systeme (Urteil des Prüfarztes; zurückstellen oder ausschließen).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung bis zur Beendigung der Teilnahme des Probanden an der Studie.
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder von Immunglobulin seit der Geburt.
- Persönliche oder unmittelbare Familienanamnese mit angeborener Immunschwäche.
- Entwicklungsverzögerung, neurologische Störung oder Anfallsleiden.
- Chronische medizinische, angeborene oder Entwicklungsstörung.
- Bekannte HIV-positive Mutter (Human Immunodeficiency Virus).
- Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen des Fluzone®-Impfstoffs
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0,25 ml, intramuskulär
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit Fluzone® über erbetene lokale und systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 nach der Impfung
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Erwünschte lokale Reaktionen: Erythem (Rötung), Verhärtung, Blutergüsse und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Reizbarkeit, Weinen, Lethargie, verminderter Appetit, Durchfall, Erbrechen und Hautausschlag.
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Tag 0 bis 3 nach der Impfung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Titern der reziproken Hämagglutinationshemmung vor und nach der Impfung ≥ 40 (Seroprotektion)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14 nach Dosis 2
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Seroprotektion definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit reziproken Hämagglutinationshemmungstitern ≥40 vor und nach der Impfung.
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Tag 0 und Tag 14 nach Dosis 2
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 4-fachem Anstieg der Titer der reziproken Hämagglutinationshemmung (Serokonversion)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14 nach Dosis 2
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Serokonversion definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 4-fachem Anstieg des reziproken Hämagglutinationshemmtiters von vor bis nach der Impfung.
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Tag 0 und Tag 14 nach Dosis 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRC17
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