Studie odběru sér pro testování imunogenicity u dětí očkovaných Fluzone®
12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Zkouška odběru séra u zdravých dětí, které dostávají vakcínu proti viru chřipky USP trivalentní typy A a B (zonální purifikovaný subvirion) Fluzone® 2003/2004
Popsat bezpečnostní zjištění od 0. do 44. dne po injekci pediatrické formulace inaktivované split-virionové vakcíny proti chřipce Fluzone®, podávané ve dvoudávkovém schématu v souladu s příbalovou informací, u dětí ve věku ≥ 6 let v letech 2003-2004 měsíců do < 36 měsíců.
Popsat nálezy imunogenicity od 0. do 44. dne po injekci pediatrické formulace inaktivované split-virionové vakcíny proti chřipce Fluzone®, podávané ve dvoudávkovém schématu v souladu s příbalovou informací, u dětí ve věku ≥ 6 let v letech 2003-2004 měsíců do < 36 měsíců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je shromáždit séra od zdravých dětí, kterým byla v letech 2003-2004 podávána formulace inaktivované vakcíny proti chřipce s rozděleným virem Fluzone®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ve věku ≥ 6 měsíců až < 36 měsíců.
- Na základě hlášené anamnézy a omezeného fyzického vyšetření považován za dobrý.
- Dostupné po dobu trvání studie (44 dní + 4 dny).
- Rodič/opatrovník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Rodič/opatrovník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Hlášená alergie na vaječné bílkoviny, kuřecí bílkoviny nebo jakoukoli jinou složku vakcíny.
- Předchozí očkování proti chřipce nebo zdokumentovaná historie chřipkové infekce.
- Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky (teplota > 100,4 °F rektální) během 72 hodin před zařazením do studie (odložit zařazení).
- Klinicky významné nálezy vitálních funkcí nebo revize systémů (úsudek zkoušejícího; odložit nebo vyloučit).
- Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením až do ukončení účasti subjektu ve studii.
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce nebo příjem imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu od narození.
- Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza vrozené imunitní nedostatečnosti.
- Opožděný vývoj, neurologická porucha nebo záchvatová porucha.
- Chronická zdravotní, vrozená nebo vývojová porucha.
- Známá matka pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Předchozí historie Guillain-Barrého syndromu.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo narušoval hodnocení vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci dostali 2 dávky vakcíny Fluzone®
|
0,25 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místní a systémové reakce po očkování Fluzone®
Časové okno: Den 0 až 3 po vakcinaci
|
Vyžádané místní reakce: Erytém (zarudnutí), indurace, modřiny a bolest v místě vpichu.
Vyžádané systémové reakce: Horečka (teplota), podrážděnost, pláč, letargie, snížená chuť k jídlu, průjem, zvracení a vyrážka.
|
Den 0 až 3 po vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s titry reciproční inhibice hemaglutinace před a po vakcinaci ≥ 40 (séroprotekce)
Časové okno: Den 0 a den 14 po dávce 2
|
Séroprotekce definovaná jako procento účastníků s recipročními titry inhibice hemaglutinace ≥40 před a po vakcinaci.
|
Den 0 a den 14 po dávce 2
|
|
Procento účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením titrů reciproční inhibice hemaglutinace (sérokonverze)
Časové okno: Den 0 a den 14 po dávce 2
|
Sérokonverze definovaná jako procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením titru reciproční inhibice hemaglutinace od doby před vakcinací po vakcinaci.
|
Den 0 a den 14 po dávce 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRC17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .