Estudo para Coleta de Soros para Teste de Imunogenicidade em Crianças Vacinadas com Fluzone®
12 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um ensaio para a coleta de soros em crianças saudáveis recebendo vacina contra o vírus influenza USP trivalente tipos A e B (subvirion zonal purificado) Fluzone® 2003/2004
Descrever os achados de segurança dos Dias 0 a 44 após a injeção da formulação pediátrica 2003-2004 da vacina inativada contra influenza Fluzone®, administrada no esquema de duas doses de acordo com o Folheto Informativo, em crianças com idade ≥ 6 meses a < 36 meses.
Descrever os achados de imunogenicidade dos Dias 0 a 44 após a injeção da formulação pediátrica 2003-2004 da vacina inativada contra influenza Fluzone®, administrada no esquema de duas doses de acordo com o Folheto Informativo, em crianças com idade ≥ 6 meses a < 36 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é coletar soros de crianças saudáveis que estão recebendo a formulação 2003-2004 da vacina inativada contra influenza Fluzone®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade ≥ 6 meses a < 36 meses.
- Considerado com boa saúde com base no histórico médico relatado e exame físico limitado.
- Disponível para a duração do estudo (44 dias +4 dias).
- O pai/responsável está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
- O pai/responsável está disposto e é capaz de atender aos requisitos do protocolo.
Critério de exclusão :
- Alergia relatada a proteínas de ovo, proteínas de frango ou qualquer outro constituinte da vacina.
- História prévia de vacinação contra influenza ou história documentada de infecção por influenza.
- Uma doença aguda com ou sem febre (temperatura > 100,4 °F retal) nas 72 horas anteriores à inscrição no ensaio (adiar a inscrição).
- Achados clinicamente significativos em sinais vitais ou revisão de sistemas (julgamento do investigador; adiar ou excluir).
- Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da inscrição até o término da participação do sujeito no estudo.
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica ou recebimento de terapia imunossupressora ou imunoglobulina desde o nascimento.
- História pessoal ou familiar imediata de imunodeficiência congênita.
- Atraso no desenvolvimento, distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo.
- Distúrbio médico, congênito ou do desenvolvimento crônico.
- Mãe conhecida positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História prévia de síndrome de Guillain-Barré.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito ou interfira na avaliação da vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes receberam 2 doses da vacina Fluzone®
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0,25 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram reações locais e sistêmicas solicitadas após a vacinação com Fluzone®
Prazo: Dia 0 a 3 pós-vacinação
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Reações locais solicitadas: Eritema (vermelhidão), endurecimento, hematomas e dor no local da injeção.
Reações sistêmicas solicitadas: Febre (temperatura), irritabilidade, choro, letargia, diminuição do apetite, diarréia, vômito e erupção cutânea.
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Dia 0 a 3 pós-vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com títulos de inibição recíproca da hemaglutinação pré e pós-vacinação ≥ 40 (soroproteção)
Prazo: Dia 0 e Dia 14 após a Dose 2
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A soroproteção foi definida como a porcentagem de participantes com títulos recíprocos de inibição da hemaglutinação ≥40 antes e depois da vacinação.
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Dia 0 e Dia 14 após a Dose 2
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Porcentagem de participantes com pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de inibição recíproca da hemaglutinação (soroconversão)
Prazo: Dia 0 e Dia 14 Pós-dose 2
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A seroconversão definida como a percentagem de participantes com aumentos ≥ 4 vezes no título de inibição da hemaglutinação recíproca de pré para pós-vacinação.
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Dia 0 e Dia 14 Pós-dose 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRC17
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