Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til indsamling af sera til immunogenicitetstestning hos børn vaccineret med Fluzone®

12. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et forsøg til indsamling af sera hos raske børn, der modtager influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B (Zonalt renset Subvirion) Fluzone® 2003/2004

For at beskrive sikkerhedsresultaterne fra dag 0 til 44 efter injektion af den pædiatriske formulering 2003-2004 af den inaktiverede, split-virion influenzavaccine Fluzone®, givet i to-dosis-skemaet i overensstemmelse med indlægssedlen, til børn i alderen ≥ 6 måneder til < 36 måneder.

For at beskrive immunogenicitetsfundene fra dag 0 til 44 efter injektion af den pædiatriske formulering 2003-2004 af den inaktiverede split-virion influenzavaccine Fluzone®, givet i to-dosis-skemaet i overensstemmelse med indlægssedlen, til børn i alderen ≥ 6 måneder til < 36 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet skal indsamle sera fra raske børn, der får 2003-2004-formuleringen af ​​den inaktiverede split-virion-influenzavaccine Fluzone®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 6 måneder til < 36 måneder.
  • Anses for at være ved godt helbred på baggrund af rapporteret sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse.
  • Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed (44 dage + 4 dage).
  • Forælder/værge er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Forælder/værge er villig og i stand til at opfylde protokolkrav.

Eksklusionskriterier:

  • Rapporteret allergi over for ægproteiner, kyllingeproteiner eller enhver anden bestanddel af vaccinen.
  • Tidligere influenzavaccination eller dokumenteret historie med influenzainfektion.
  • En akut sygdom med eller uden feber (temperatur > 100,4 °F rektal) i de 72 timer forud for tilmelding til forsøget (udskyd tilmelding).
  • Klinisk signifikante fund i vitale tegn eller gennemgang af systemer (etterforskerens vurdering; udskyde eller udelukke).
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding indtil ophør af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion, eller modtagelse af immunsuppressiv behandling eller immunglobulin siden fødslen.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medfødt immundefekt.
  • Udviklingsforsinkelse, neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse.
  • Kronisk medicinsk, medfødt eller udviklingsforstyrrelse.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv mor.
  • Tidligere historie med Guillain-Barré syndrom.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne modtog 2 doser Fluzone®-vaccine
Biologisk: Influenzavirusvaccine (pædiatrisk formulering)
0,25 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzone®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodede lokale og systemiske reaktioner efter Fluzone®-vaccination
Tidsramme: Dag 0 til 3 efter vaccination
Opfordrede lokale reaktioner: Erytem (rødme), induration, blå mærker og smerter på injektionsstedet. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), irritabilitet, gråd, sløvhed, nedsat appetit, diarré, opkastning og udslæt.
Dag 0 til 3 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med præ- og post-vaccination gensidig hæmagglutinationshæmningstitre ≥ 40 (serobeskyttelse)
Tidsramme: Dag 0 og dag 14 efter dosis 2
Serobeskyttelse defineret som procentdel af deltagere med gensidig hæmagglutinationshæmningstitre ≥40 før og efter vaccination.
Dag 0 og dag 14 efter dosis 2
Procentdel af deltagere med mindst en 4-fold stigning i gensidige hæmagglutinationshæmningstitre (serokonversion)
Tidsramme: Dag 0 og dag 14 efter dosis 2
Serokonversion defineret som procentdelen af ​​deltagere med ≥ 4 gange stigninger i gensidig hæmagglutinationshæmningstiter fra før til efter vaccination.
Dag 0 og dag 14 efter dosis 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRC17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavirusvaccine (pædiatrisk formulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner