收集血清以对接种 Fluzone® 疫苗的儿童进行免疫原性测试的研究
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
收集接受流感病毒疫苗 USP 三价 A 型和 B 型（带状纯化亚病毒体）Fluzone® 2003/2004 的健康儿童血清的试验
描述注射 2003-2004 儿科配方的灭活分裂病毒流感疫苗 Fluzone® 后第 0 天到第 44 天的安全性发现，根据包装说明书，在 ≥ 6 岁的儿童中按两剂计划给药月至 < 36 个月。
描述在 ≥ 6 岁儿童注射 2003-2004 年儿科配方的灭活分裂病毒流感疫苗 Fluzone® 后第 0 天到第 44 天的免疫原性发现，根据包装说明书按两剂计划给药月至 < 36 个月
研究概览
详细说明
该研究旨在收集健康儿童的血清，这些儿童接种了 2003-2004 年配制的灭活分裂病毒体流感疫苗 Fluzone®。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 6 个月至 < 36 个月。
- 根据报告的病史和有限的身体检查，认为身体状况良好。
- 在研究期间可用（44 天 +4 天）。
- 家长/监护人愿意并能够提供知情同意。
- 家长/监护人愿意并能够满足协议要求。
排除标准 ：
- 报告对鸡蛋蛋白、鸡肉蛋白或疫苗的任何其他成分过敏。
- 既往流感疫苗接种史或有记录的流感感染史。
- 入组前 72 小时内伴有或不伴有发烧（直肠温度 > 100.4 °F）的急性疾病（延迟入组）。
- 生命体征或系统审查的临床重要发现（研究者判断；推迟或排除）。
- 在受试者参与研究前 30 天内参加任何其他临床试验。
- 已知或疑似免疫功能受损，或出生后接受免疫抑制治疗或免疫球蛋白。
- 先天性免疫缺陷的个人或直系家族史。
- 发育迟缓、神经系统疾病或癫痫发作。
- 慢性医学、先天性或发育障碍。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的母亲。
- 吉兰-巴利综合征的既往病史。
- 研究者认为会对受试者造成健康风险或干扰疫苗评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
参与者接受了 2 剂 Fluzone® 疫苗
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0.25 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告 Fluzone® 疫苗接种后引起的局部和全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 至 3 天
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引起的局部反应：注射部位出现红斑（发红）、硬结、瘀伤和疼痛。
引发的全身反应：发烧（温度）、烦躁、哭闹、嗜睡、食欲下降、腹泻、呕吐和皮疹。
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接种疫苗后第 0 至 3 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种前后相互血凝抑制效价≥ 40（血清保护）的参与者百分比
大体时间：第 2 剂后第 0 天和第 14 天
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血清保护定义为在疫苗接种前后相互血凝抑制效价≥40 的参与者的百分比。
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第 2 剂后第 0 天和第 14 天
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相互血凝抑制滴度（血清转化）至少升高 4 倍的参与者百分比
大体时间：第 0 天和第 14 天给药后 2
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血清转化定义为从接种疫苗前到接种后相互血凝抑制效价增加≥ 4 倍的参与者百分比。
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第 0 天和第 14 天给药后 2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2004年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月3日
首次发布 (估计)
2009年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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