膵臓がんにおける養子移植を伴う GI-4000
局所進行膵臓がんにおける養子移植および化学放射線療法と組み合わせた、変異型 Ras タンパク質を発現する不活化組換えサッカロミセス セレビシエである GI-4000 の安全性と実現可能性に関するパイロット研究
この研究の目的は、手術で完全に除去できない膵臓がん腫瘍を治療するために、標準的な化学療法と放射線療法に複数の免疫療法を追加することが安全かどうかを判断することです。
GI-4000ワクチン接種:
1 つ目は「ワクチン」です。これは免疫システムに外部からの侵入者を攻撃するよう教える注射 (ショット) です。 私たちが使用するワクチンは「GI-4000」と呼ばれるもので、一部の膵臓がん細胞に見られるのと同じタンパク質（「変異Rasタンパク質」と呼ばれる）を運ぶように作られた酵母から構成されるワクチンです。
- 養子T細胞移植:
この研究における 2 番目のタイプの免疫療法は「養子 T 細胞移植」と呼ばれます。 これには、特定の種類の白血球（「T 細胞」と呼ばれる）をあなたから収集し、研究室で培養された T 細胞を増殖させることが含まれます。これにより、研究参加者の免疫系が化学療法後により早く回復し、他の治療に対する反応が改善される可能性があります。免疫療法。
私たちは、これらの薬剤を一緒に研究することで、免疫系が膵臓がんと戦うのを助ける方法を教えてくれることを願っています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
GI-4000関連k-ras腫瘍タンパク質を発現する未治療の局所進行膵腺癌の成人患者。
- GI-4000 関連 k-ras 腫瘍タンパク質 (G12V、G12C、G12D、Q61L、または Q61R) のいずれかを発現する、組織学的に確認された膵臓腺癌
局所的に進行した疾患（ステージ I ～ III、すなわち、膵臓およびその所属リンパ節の外側に転移の証拠がない）。 研究に参加するのに好ましい被験者は、以下のように定義される境界切除可能疾患を有する被験者です。
- 肝動脈の短い部分を包み込んでおり、腹腔軸には伸びておらず、切除および再構築が可能な腫瘍、または
- 上腸間膜動脈に隣接し、動脈周囲が 180 度未満に及ぶ腫瘍、または
- 上腸間膜静脈、門脈、またはそれらの合流部の短い部分の閉塞。腫瘍が関与している領域の上下の静脈は正常であるため、血管再構築に利用できる適切なオプションが利用可能です。
- 年齢 > 18 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
正常な臓器と骨髄の機能は次のように定義されます。
絶対好中球数 > 1,500/μl 血小板 > 100,000/μl AST(SGOT)/ALT(SGPT)< 2.5 X 施設内正常ビリルビン上限値 < 2.0 mg/dL (腫瘍による胆管閉塞による場合を除く) クレアチニン < 1.5 x ULN
- 腫瘍関連胆道閉塞がある場合は、治療前の胆道ステント9Fまたは胆道バイパス
- 経口摂取または経腸栄養補給（経鼻チューブ、栄養空腸瘻またはPEG）へのアクセスにより、適切な水分補給と栄養（>1500 cal/日）を維持できる能力
- 患者は、X 線画像診断によって測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、従来の技術では 20 mm、スパイラル CT スキャンでは 10 mm として、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) で正確に測定できる 1 つの病変によって定義されます。 マーカーの標高だけでは進入するには不十分です。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 適切な静脈またはカテーテルへのアクセスとアフェレーシスに耐えられる能力。
除外基準:
- 腹膜、肝臓、または他の臓器に転移した腫瘍
- 治癒目的で明らかに切除可能な腫瘍
- -膵臓がんに対する化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法の以前の治療。
- スクリーニング前の30日以内に他の治験薬の受領がある
- 既知のHIV陽性者
- -予想される化学療法の開始前28日以内に大規模な外科的処置または重大な外傷、研究期間中に予想される大規模な外科的処置、または開始後7日以内に軽微な外科的処置（腹腔鏡検査、細針吸引、またはコア生検）を受けた患者。化学療法の開始が予想される。
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- 化学療法は胎児/乳児に重大なリスクをもたらす可能性があるため、妊娠中または授乳中。
- 治療計画が30 Gyを超える線量で肝臓の50%を超える治療、または18 Gyを超える線量で腎臓の総容積の50%を超える治療を必要とする患者
- S. cerevisiaeに対するスクラッチテスト陽性（即時型過敏症、IgE媒介）。
- 免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての科目
治験参加資格のスクリーニング
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A. スクリーニング
B. 化学療法と放射線療法 (医師の判断による) C. 研究のアクティブな部分への登録
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実験的：アームA
GI-4000ワクチン
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実験的：アームB
GI-4000 ワクチン + 活性化 T 細胞
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他の名前：
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実験的：GI-4000 ワクチン #4 後
GI-4000 毎月 - 腫瘍の除去が不完全な方用 GI-4000 毎月 + 化学療法 - 腫瘍が完全に除去されている方用
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外科的評価（病気の状態を判断するため） A. 腫瘍を完全に切除した人が対象です。 これらの被験者は引き続き化学療法を受け、化学療法中は毎月の GI-4000 ワクチン接種を受けます。 3 ～ 6 か月ごとの疾患評価 (CT スキャン/MR. B. 手術ができない患者、または腫瘍を完全に切除していない患者。 これらの対象者は、疾患の進行がない限り、毎月の GI-4000 ワクチン接種を継続します。 3 ～ 6 か月ごとの疾患評価 (CT スキャン/MR.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所進行膵臓癌を治療するための化学療法、放射線療法、および外科的切除のレジメンに GI-4000 ワクチンと活性化 T 細胞注入を組み込む実現可能性を評価する。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter J. O'Dwyer, MD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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