Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GI-4000 z transferem adopcyjnym w raku trzustki

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i wykonalności GI-4000, inaktywowanego rekombinowanego Saccharomyces Cerevisiae wykazującego ekspresję zmutowanego białka Ras w połączeniu z transferem adopcyjnym i chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku trzustki

Celem tego badania jest ustalenie, czy bezpieczne jest dodanie wielu immunoterapii do standardowej chemioterapii i radioterapii w leczeniu guzów raka trzustki, których nie można całkowicie usunąć chirurgicznie.

  1. Szczepienie GI-4000:

    Pierwsza obejmuje „szczepionkę”, która jest zastrzykiem (zastrzykiem), który uczy układ odpornościowy, jak atakować obcych najeźdźców. Szczepionka, której będziemy używać, nazywa się „GI-4000” – szczepionka składa się z drożdży, które zawierają te same białka (zwane „zmutowanymi białkami Ras”), które znajdują się w niektórych komórkach raka trzustki.

  2. Adopcyjny transfer komórek T:

Drugi rodzaj immunoterapii w tym badaniu nazywa się „adopcyjnym transferem komórek T”. Wiąże się to z pobraniem od Ciebie określonego typu białych krwinek (zwanych „limfocytami T”) i wyhodowaniem komórek T wyhodowanych w laboratorium, co może pomóc układowi odpornościowemu uczestników badania w szybszej regeneracji po chemioterapii i być może poprawieniu odpowiedzi na inne immunoterapie.

Mamy nadzieję, że wspólne badanie tych czynników nauczy nas, jak pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I/pilotażowe oceni bezpieczeństwo i wykonalność szczepionki z serii GI-4000 z lub bez adopcyjnego transferu limfocytów T u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki poddawanych chemioterapii, radioterapii i resekcji chirurgicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ARM A (szczepionka GI-4000) lub ARM B (szczepionka GI-4000 i transfer aktywowanych komórek T). Wszyscy pacjenci zostaną poddani aferezie komórek jednojądrzastych bezpośrednio przed otrzymaniem czterech cykli chemioterapii gemcytabiną/oksaliplatyną (GemOx) („faza zachowania odporności”). Po zakończeniu chemioterapii produkt aferezy zostanie ponownie podany, a pacjenci wejdą w „fazę primingu”, w której co dwa tygodnie podawane będą dwie dawki (dawka #1 i #2) odpowiedniej szczepionki GI-4000 (tej, która najlepiej pasuje do mutacji stwierdzonych w guzie pacjenta) i zostanie podana pojedyncza dawka skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom Prevnar. W tym czasie osoby, u których nie rozwinęła się choroba z przerzutami odległymi w badaniu CT/MRI, zostaną poddane chemioradioterapii, przy czym osoby z ARM B otrzymają drugą aferezę bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioradioterapii. Sferowany produkt zostanie aktywowany i rozszerzony ex vivo i ponownie podany po zakończeniu chemioradioterapii. Wszyscy badani otrzymają jeszcze dwie dawki przypominające szczepionki GI-4000 co dwa tygodnie (dawki nr 3 i nr 4) podczas ponownego przeprowadzania CT/MRI („faza przypominająca”). Osoby, u których nie rozwinęła się choroba przerzutowa, zostaną poddane ocenie chirurgicznej pod kątem resekcji guza. Pacjenci poddawani resekcji R0 lub R1 otrzymają do trzech kolejnych tygodniowych dawek GI-4000 przed rozpoczęciem adjuwantowej gemcytabiny, comiesięczne dawki GI-4000 podczas czterech cykli chemioterapii gemcytabiną, a następnie comiesięczne dawki GI-4000. Pod koniec chemioterapii gemcytabiną zostanie przeprowadzona afereza w celu przeprowadzenia badań korelacji punktu końcowego. Osoby, które nie kwalifikują się do operacji lub których guzy nie zostały całkowicie usunięte, będą nadal otrzymywać comiesięczne szczepienie przypominające GI-4000.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci z nieleczonym, miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki wykazującym ekspresję onkoproteiny k-ras związanej z GI-4000.

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki z ekspresją jednej z onkoprotein k-ras związanych z GI-4000 (G12V, G12C, G12D, Q61L lub Q61R)

  2. Choroba miejscowo zaawansowana (stadium I-III, tj. brak przerzutów poza trzustkę i jej regionalne węzły chłonne). Preferowanymi pacjentami do włączenia do badania są osoby z chorobą o granicznej resekcyjności, zgodnie z definicją:

    • guz obejmujący krótki odcinek tętnicy wątrobowej bez rozszerzenia do osi trzewnej i nadający się do resekcji i rekonstrukcji, LUB
    • guz przylegający do tętnicy krezkowej górnej i obejmujący <180 stopni obwodu tętnicy, LUB
    • niedrożność krótkiego odcinka żyły krezkowej górnej, żyły wrotnej lub ich zbiegu z odpowiednią opcją dostępną do rekonstrukcji naczyń, ponieważ żyły są prawidłowe powyżej i poniżej obszaru zajęcia guza.
  3. Wiek >18 lat
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1

  5. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego określona przez:

    Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/μl Płytki krwi > 100 000/μl AspAT(SGOT)/ALT(SGPT)< 2,5 X górna granica normy w danej placówce Bilirubina < 2,0 mg/dl, chyba że z powodu zablokowania dróg żółciowych przez guz Kreatynina < 1,5 x GGN

  6. Stent 9F lub obejście dróg żółciowych przed leczeniem, jeśli występuje niedrożność dróg żółciowych związana z guzem
  7. Zdolność do utrzymania odpowiedniego nawodnienia i odżywienia (>1500 kcal/d) poprzez przyjmowanie doustne lub dostęp do uzupełniającego żywienia dojelitowego (sonda nosowo-jelitowa, karmienie jejunostomią lub PEG)
  8. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą obrazowania radiograficznego, zdefiniowaną jako 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej. Sama wysokość znacznika nie wystarcza do wejścia.
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentów świadomej zgody na piśmie.
  10. Odpowiedni dostęp do żyły lub cewnika oraz zdolność do tolerowania aferezy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz z przerzutami do otrzewnej, wątroby lub innych narządów
  2. Guz wyraźnie nadający się do resekcji w celu wyleczenia
  3. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, terapia celowana lub immunoterapia raka trzustki.
  4. Otrzymanie wszelkich innych środków badawczych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Znany wirus HIV
  6. Poważny zabieg chirurgiczny lub istotny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed przewidywanym rozpoczęciem chemioterapii, przewidywany duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania lub drobny zabieg chirurgiczny (laparoskopia, aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa) w ciągu 7 dni od przewidywane rozpoczęcie chemioterapii.
  7. Poważne niegojące się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  8. Ciąża lub karmienie piersią, ponieważ chemioterapia może stanowić poważne zagrożenie dla płodu/niemowlęcia.
  9. Pacjenci, u których plan leczenia wymagałby leczenia >50% wątroby dawką większą niż 30 Gy lub leczenia >50% całkowitej objętości nerek dawką większą niż 18 Gy
  10. Dodatni test zarysowania (nadwrażliwość natychmiastowa, zależna od IgE) na S. cerevisiae.
  11. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności do procesu
Inny: Ekranizacja

A. PRZESIEW

  1. Zgoda
  2. Ocena choroby (TK/MRI; EGC/EUS; Laparoskopia)
  3. Badanie fizykalne, historia, badania krwi
  4. Test skórny (na alergię na saccaromyces cerevisiae) drożdże.
  5. Zbiórka krwi do badań

B. CHEMIOTERAPIA I PROMIENIOWANIE (zgodnie z ustaleniami lekarza)

C. ZAPISY NA AKTYWNĄ CZĘŚĆ STUDIÓW

  1. Zgoda
  2. Chemoterapia
  3. Szczepionka GI-4000 nr 1 + Prevnar + Aktywowane limfocyty T
  4. Szczepionka GI-4000 nr 2
  5. Ocena choroby (TK/MRI). Jeśli choroba się rozprzestrzeniła, pacjent zostaje usunięty z badania. Jeśli choroba jest stabilna, pacjent przechodzi do ARM A lub ARM B.
Eksperymentalny: RAMIĘ A
Szczepionka GI-4000
Biologiczny: Szczepionka GI-4000
  1. Chemioterapia i promieniowanie
  2. Szczepionka GI-4000 nr 3
  3. Szczepionka GI-4000 nr 4
Eksperymentalny: RAMIĘ B
Szczepionka GI-4000 + aktywowane limfocyty T
Biologiczny: Szczepionka GI-4000 + aktywowane limfocyty T
  1. Afereza #2
  2. Chemioradioterapia
  3. Aktywowane limfocyty T + szczepionka GI-4000 nr 3
  4. Szczepionka GI-4000 nr 4
Inne nazwy:
  • Szczepionka GI 4000
  • Aktywowane komórki T
Eksperymentalny: Po szczepionce GI-4000 nr 4
GI-4000 Miesięcznie – Dla osób z niecałkowitym usunięciem guza GI-4000 Miesięcznie + Chemioterapia – Dla osób z całkowitym usunięciem guza
Biologiczny: Ocena chirurgiczna po szczepionce nr 4

OCENA CHIRURGICZNA (w celu określenia statusu choroby) A. Dla osób po całkowitym usunięciu guza. Osoby te będą nadal otrzymywać chemioterapię ORAZ comiesięczne szczepienia GI-4000 podczas chemioterapii. Ocena choroby co 3-6 miesięcy (TK/MR.

B. Dla pacjentów, którzy nie mogą mieć operacji lub którzy nie mieli całkowitego usunięcia guza. Osoby te będą nadal otrzymywać comiesięczne szczepienia GI-4000, dopóki nie nastąpi progresja choroby. Ocena choroby co 3-6 miesięcy (TK/MR.

Inne nazwy:
  • Szczepionka GI-4000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wykonalności włączenia szczepionki GI-4000 i infuzji aktywowanych limfocytów T do schematu chemioterapii, radioterapii i resekcji chirurgicznej w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J. O'Dwyer, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 806693
  • UPCC 03207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Ekranizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj