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GI-4000 췌장암에 입양 이식

2016년 8월 16일 업데이트: University of Pennsylvania

국부적으로 진행된 췌장암에서 입양 전달 및 화학 방사선과 결합된 돌연변이 Ras 단백질을 발현하는 불활성화 재조합 Saccharomyces Cerevisiae인 GI-4000의 안전성 및 타당성에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 수술로 완전히 제거할 수 없는 췌장암 종양을 치료하기 위해 표준 화학 요법 및 방사선 요법에 여러 면역 요법을 추가하는 것이 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.

  1. GI-4000 백신 접종:

    첫 번째는 면역 체계가 외부 침입자를 공격하도록 가르치는 주사(주사)인 "백신"과 관련됩니다. 우리가 사용할 백신은 "GI-4000"이라고 합니다. 이 백신은 일부 췌장암 세포에서 발견되는 것과 동일한 단백질("변이된 Ras 단백질"이라고 함)을 운반하도록 만들어진 효모로 구성된 백신입니다.

  2. 입양 T 세포 전달:

이 연구에서 두 번째 유형의 면역 요법은 "입양 T 세포 이식"이라고 합니다. 여기에는 특정 유형의 백혈구("T 세포"라고 함)를 수집하고 연구 참가자의 면역 체계가 화학 요법 후 더 빨리 회복하는 데 도움이 될 수 있는 실험실에서 성장한 T 세포를 성장시키는 것이 포함되며 다른 면역 체계에 대한 반응을 개선할 수 있습니다. 면역 요법.

이러한 작용제를 함께 연구하면 면역 체계가 췌장암과 싸우는 데 도움이 되는 방법을 알 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상/파일럿 연구는 화학요법, 방사선요법 및 외과적 절제술을 받는 국소 진행성 췌장암 피험자에서 입양 T 세포 이식 여부에 관계없이 GI-4000 시리즈 백신의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다. 피험자는 ARM A(GI-4000 백신) 또는 ARM B(GI-4000 백신 및 활성화된 T 세포 이식)에 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 젬시타빈/옥살리플라틴(GemOx) 화학 요법의 4주기("면역 보존 단계")를 받기 직전에 단핵 세포의 성분채집술을 받게 됩니다. 화학 요법 완료 후 성분채집술 제품을 재주입하고 피험자는 적절한 GI-4000 백신(가장 일치하는 환자의 종양에서 발견된 돌연변이) 및 Prevnar 폐렴구균 결합 백신의 단일 용량이 투여됩니다. 이때 CT/MRI에 의해 원격 전이성 질환이 발생하지 않은 대상자는 화학방사선 요법을 받게 되며, ARM B 대상자는 화학방사선 요법 시작 직전에 두 번째 성분채집술을 받습니다. pheresed 제품은 생체 외에서 활성화되고 확장되며 화학방사선 처리가 완료된 후 재주입됩니다. 모든 피험자는 CT/MRI로 병기 재조정("부스팅 단계")을 진행하는 동안 GI-4000 백신(용량 #3 및 #4)을 격주로 두 번 더 접종받습니다. 전이성 질환이 발병하지 않은 사람들은 종양 절제를 위해 외과적 평가를 받게 됩니다. R0 또는 R1 절제술을 받는 환자는 보조 젬시타빈을 시작하기 전에 최대 3주간 GI-4000을 추가로 투여받게 되며, 젬시타빈 화학요법의 4주기 동안에는 매달 GI-4000을 투여받게 되며, 이후에는 매달 GI-4000을 투여하게 됩니다. 젬시타빈 화학요법 종료 시 종점 상관 연구를 위해 성분채집술이 수행됩니다. 수술 대상자가 아니거나 종양이 완전히 절제되지 않은 사람은 GI-4000 월간 추가 접종을 계속 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

GI-4000 관련 k-ras 종양단백질을 발현하는 치료되지 않은 국소 진행성 췌장 선암종을 가진 성인 환자.

  1. GI-4000 관련 k-ras 종양단백질(G12V, G12C, G12D, Q61L 또는 Q61R) 중 하나를 발현하는 조직학적으로 확인된 췌장 선암종

  2. 국소적으로 진행된 질환(I-III기, 즉 췌장 및 그 국소 림프절 외부 전이의 증거 없음). 연구에 참여하기 위한 바람직한 피험자는 다음과 같이 정의된 절제 가능한 경계선 질환이 있는 피험자입니다.

    • 복강 축으로 확장되지 않고 간동맥의 짧은 부분을 둘러싸고 절제 및 재건이 가능한 종양, 또는
    • 상 장간막 동맥에 인접하고 동맥 둘레의 <180도를 침범하는 종양, 또는
    • 상장간막정맥, 간문맥의 단분절 폐색, 또는 혈관 재건에 사용할 수 있는 적합한 옵션과의 합류점은 종양이 침범된 부위의 위와 아래에서 정맥이 정상이기 때문입니다.
  3. 연령 >18세
  4. ECOG 수행 상태 0 또는 1

  5. 다음에 의해 정의되는 정상적인 장기 및 골수 기능:

    절대 호중구 수 > 1,500/μl 혈소판 > 100,000/μl AST(SGOT)/ALT(SGPT)< 2.5 X 제도적 정상 빌리루빈 상한 < 2.0 mg/dL 종양에 의한 담관 폐색이 아닌 한 크레아티닌 < 1.5 x ULN

  6. 종양 관련 담도 폐쇄가 있는 경우 치료 전 담도 스텐트 9F 또는 담도 우회술
  7. 경구 섭취 또는 보조 장 영양 공급(코경관, 영양 공장 절개술 또는 PEG)을 위한 접근을 통해 적절한 수분 및 영양(>1500 cal/d)을 유지할 수 있는 능력
  8. 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 또는 나선형 CT 스캐닝으로 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 1개의 병변으로 정의되는 방사선 촬영으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 마커 표고만으로는 진입하기에 충분하지 않습니다.
  9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  10. 적절한 정맥 또는 카테터 접근 및 성분채집술을 견딜 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 복막, 간 또는 기타 장기로 전이된 종양
  2. 치료 목적으로 명확하게 절제 가능한 종양
  3. 췌장암에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법.
  4. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 대상자의 접수
  5. 알려진 HIV 양성
  6. 예상되는 화학 요법 시작 전 28일 이내에 대수술 또는 중대한 외상성 손상, 연구 과정 동안 예상되는 대수술, 또는 경미한 수술(복강경 검사, 세침 흡인 또는 코어 생검)이 7일 이내에 화학 요법의 예상 시작.
  7. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  8. 화학 요법이 태아/유아에게 상당한 위험을 초래할 수 있으므로 임신 또는 지속적인 모유 수유.
  9. 치료 계획이 간의 >50%를 30Gy 이상의 선량으로 치료하거나 전체 신장 용적의 >50%를 18Gy 이상의 선량으로 치료해야 하는 환자
  10. S. cerevisiae에 대한 양성 스크래치 테스트(즉시 과민성, IgE 매개).
  11. 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 과목
재판 적격 심사
다른: 상영

A. 스크리닝

  1. 동의
  2. 질병 평가(CT 스캔/MRI; EGC/EUS; 복강경 검사)
  3. 신체 검사, 병력, 혈액 검사
  4. 피부 테스트(saccaromyces cerevisiae에 대한 알레르기용) 효모.
  5. 연구를 위한 혈액 수집

B. 화학 요법 및 방사선(의사가 결정함)

C. 연구의 활성 부분에 등록

  1. 동의
  2. 화학 요법
  3. GI-4000 백신 #1 + 프레브나 + 활성 T 세포
  4. GI-4000 백신 #2
  5. 질병 평가(CT 스캔/MRI). 질병이 퍼지면 피험자는 연구에서 제외됩니다. 질병이 안정적이면 환자는 ARM A 또는 ARM B로 이동합니다.
실험적: 팔 A
GI-4000 백신
생물학적: GI-4000 백신
  1. 화학 요법 및 방사선
  2. GI-4000 백신 #3
  3. GI-4000 백신 #4
실험적: 팔 B
GI-4000 백신 + 활성화 T 세포
생물학적: GI-4000 백신 + 활성화 T 세포
  1. 성분채집법 #2
  2. 화학방사선
  3. 활성화된 T 세포 + GI-4000 백신 #3
  4. GI-4000 백신 #4
다른 이름들:
  • GI 4000 백신
  • 활성화된 T 세포
실험적: GI-4000 백신 #4 이후
GI-4000 Monthly - 종양이 불완전하게 제거된 경우 GI-4000 Monthly + 화학요법 - 종양이 완전히 제거된 경우
생물학적: 4번 백신 접종 후 외과적 평가

외과적 평가(질병 상태 판단) A. 종양을 완전히 제거한 경우. 이 피험자들은 화학 요법 동안 화학 요법과 GI-4000 예방 접종을 매월 계속 받을 것입니다. 3-6개월마다 질병 평가(CT Scan/MR.

나. 수술이 불가능하거나 종양을 완전히 제거하지 못한 경우. 이 피험자들은 질병 진행이 없는 한 매월 GI-4000 백신 접종을 계속 받게 됩니다. 3-6개월마다 질병 평가(CT Scan/MR.

다른 이름들:
  • GI-4000 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GI-4000 백신과 활성화된 T 세포 주입을 화학요법, 방사선 및 국소 진행성 췌장암 치료를 위한 외과적 절제 요법에 통합할 가능성을 평가합니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Peter J. O'Dwyer, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 806693
  • UPCC 03207

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