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鼻腔内投与後のデクスメデトミジンの生物学的利用能 (INDEX)

2010年1月12日 更新者:University of Turku

健康な被験者における鼻腔内投与後のデクスメデトミジンのバイオアベイラビリティ

Yuen らによる最近の研究では、デクスメデトミジンの術前鼻腔内投与が、小児における経口ミダゾラムの有用な代替手段であることが示されました。 しかし、鼻腔内投与後のデクスメデトミジンの薬物動態に関する情報はありません。

この研究の目的は、健康なボランティアにおける鼻腔内および静脈内投与されたデクスメデトミジンの比較薬物動態を調査することです。 鼻腔内投与されたデクスメデトミジンの絶対生物学的利用能が計算される。 さらに、鼻腔内および静脈内投与されたデクスメデトミジンの血漿カテコールアミンレベル、全身血圧、心拍数および鎮静に対する効果を報告します。 また、鼻腔内投与されたデクスメデトミジンの局所および全身の安全性と忍容性を監視します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供し、研究担当者と通信できるようにするためのフィンランド語の流暢なスキル。
  • 年齢は18歳以上。
  • 男性の性別。
  • 体重≧60kg。
  • 被験者からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -治験薬または関連化合物および添加物に対する不耐性の以前の病歴。
  • -パラセタモールを除くあらゆる種類の併用薬物療法 研究の14日前。
  • -既存または最近の重大な疾患。
  • -血液学、内分泌、代謝または胃腸疾患の病歴。
  • 喘息またはあらゆる種類の薬物アレルギーの病歴。
  • -以前または現在のアルコール依存症、薬物乱用、心理的またはその他の感情的な問題 インフォームドコンセントを無効にする可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を制限する可能性があります。
  • -研究前および研究中の6週間以内の献血。
  • -研究の条件または結果の解釈を損なう特別な食事またはライフスタイルの要因。
  • BMI > 30 kg / m2。
  • -治験薬または市販の医薬品を含む他の臨床研究への参加と同時に、またはこの研究への参加前の1か月以内。
  • -研究開始の1か月前または研究期間中の喫煙。
  • 身体診察、心電図または検査室スクリーニングにおける臨床的に重大な異常所見[ルーチンの血液学(ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数、血小板)、腎機能検査(クレアチニン、尿素)および肝機能検査(ビリルビン)]。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:静脈内デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは静脈内投与されます
100μg
実験的:鼻腔内投与
デクスメデトミジンは鼻腔内に投与されます
100μg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鼻腔内投与されたデクスメデトミジンの絶対バイオアベイラビリティ
時間枠:ベースライン、5、10、15、20、30、45 分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10 時間。
ベースライン、5、10、15、20、30、45 分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10 時間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鼻腔内および静脈内投与されたデクスメデトミジンの血漿カテコールアミンレベル、全身血圧、心拍数および鎮静、鼻腔内デクスメデトミジンの局所および全身の安全性および忍容性に対する効果。
時間枠:ベースライン、5、10、15、20、30、45 分、1、1.5、2、3、5、10 時間。 5 時間および 10 時間で局所的な鼻の忍容性のみを評価します。
ベースライン、5、10、15、20、30、45 分、1、1.5、2、3、5、10 時間。 5 時間および 10 時間で局所的な鼻の忍容性のみを評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Timo Iirola, MD、Turku University Hospital
  • スタディディレクター:Klaus T Olkkola, MD, PhD, Professor、Turku University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月12日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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