Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av Dexmedetomidin efter intranasal administrering (INDEX)

12 januari 2010 uppdaterad av: University of Turku

Biotillgänglighet av dexmedetomidin efter intranasal administrering hos friska försökspersoner

I en nyligen genomförd studie av Yuen et al visades att preoperativ intranasal administrering av dexmedetomidin är ett användbart alternativ för oralt midazolam till barn. Det finns dock ingen information om farmakokinetiken för dexmedetomidin efter intranasal administrering.

Syftet med denna studie är att undersöka den jämförande farmakokinetiken för intranasalt och intravenöst administrerat dexmedetomidin hos friska frivilliga. Den absoluta biotillgängligheten för intranasalt administrerat dexmedetomidin kommer att beräknas. Dessutom kommer vi att rapportera effekterna av intranasalt och intravenöst administrerat dexmedetomidin på katekolaminnivåer i plasma, systemiskt blodtryck, hjärtfrekvens och sedering. Vi kommer också att övervaka den lokala och systemiska säkerheten och tolerabiliteten för intranasalt administrerat dexmedetomidin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flytande kunskaper i finska språket för att kunna ge informerat samtycke och kommunicera med studiepersonalen.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Manligt kön.
  • Vikt ≥ 60 kg.
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av intolerans mot studieläkemedlet eller relaterade föreningar och tillsatser.
  • Samtidig läkemedelsbehandling av alla slag utom paracetamol under de 14 dagarna före studien.
  • Befintlig eller nyligen betydande sjukdom.
  • Historik av hematologiska, endokrina, metabola eller gastrointestinala sjukdomar.
  • Historik av astma eller någon form av läkemedelsallergi.
  • Tidigare eller nuvarande alkoholism, drogmissbruk, psykologiska eller andra känslomässiga problem som sannolikt ogiltigförklarar informerat samtycke eller begränsar försökspersonens förmåga att följa protokollets krav.
  • Donation av blod inom sex veckor före och under studien.
  • Speciella kost- eller livsstilsfaktorer som skulle äventyra studiens villkor eller tolkningen av resultaten.
  • BMI > 30 kg/m2.
  • Deltagande i någon annan klinisk studie som involverar prövnings- eller marknadsförda läkemedelsprodukter samtidigt eller inom en månad före inträdet i denna studie.
  • Rökning under en månad före studiestart eller under studieperioden.
  • Kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, EKG eller laboratoriescreening [rutinhematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, trombocyter), njurfunktionstester (kreatinin, urea) och leverfunktionstester (bilirubin)].

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreras intravenöst
Läkemedel: Intravenös dexmedetomidin
100 ug
Experimentell: Intranasal administrering
Dexmedetomidin administreras intranasalt
Läkemedel: Intranasal dexmedetomidin
100 ug

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den absoluta biotillgängligheten av intranasalt administrerat dexmedetomidin
Tidsram: Vid baslinjen och 5, 10, 15, 20, 30, 45 min och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar.
Vid baslinjen och 5, 10, 15, 20, 30, 45 min och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekterna av intranasalt och intravenöst administrerat dexmedetomidin på katekolaminnivåer i plasma, systemiskt blodtryck, hjärtfrekvens och sedering, lokal och systemisk säkerhet och tolerabilitet av intranasal dexmedetomidin.
Tidsram: Vid baslinjen och 5, 10, 15, 20, 30, 45 min och 1, 1,5, 2, 3, 5 och 10 timmar. Endast lokal nasal tolerabilitet bedöms efter 5 och 10 timmar.
Vid baslinjen och 5, 10, 15, 20, 30, 45 min och 1, 1,5, 2, 3, 5 och 10 timmar. Endast lokal nasal tolerabilitet bedöms efter 5 och 10 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turku

Utredare

  • Huvudutredare: Timo Iirola, MD, Turku University Hospital
  • Studierektor: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Professor, Turku University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INDEX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera