Biodisponibilidade de Dexmedetomidina Após Administração Intranasal (INDEX)
12 de janeiro de 2010 atualizado por: University of Turku
Biodisponibilidade de Dexmedetomidina Após Administração Intranasal em Indivíduos Saudáveis
Em um estudo recente de Yuen et al, foi demonstrado que a administração intranasal pré-operatória de dexmedetomidina é uma alternativa útil para midazolam oral em crianças. Entretanto, não há informações sobre a farmacocinética da dexmedetomidina após administração intranasal.
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética comparativa da dexmedetomidina administrada por via intranasal e intravenosa em voluntários saudáveis. A biodisponibilidade absoluta da dexmedetomidina administrada por via intranasal será calculada. Além disso, relataremos os efeitos da dexmedetomidina administrada por via intranasal e intravenosa nos níveis plasmáticos de catecolaminas, pressão arterial sistêmica, frequência cardíaca e sedação. Também monitoraremos a segurança local e sistêmica e a tolerabilidade da dexmedetomidina administrada por via intranasal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Habilidades fluentes na língua finlandesa para poder dar consentimento informado e se comunicar com o pessoal do estudo.
- Idade ≥ 18 anos.
- Sexo masculino.
- Peso ≥ 60 kg.
- Consentimento informado por escrito do sujeito.
Critério de exclusão:
- História prévia de intolerância ao medicamento do estudo ou compostos e aditivos relacionados.
- Terapia medicamentosa concomitante de qualquer tipo, exceto paracetamol, nos 14 dias anteriores ao estudo.
- Doença significativa existente ou recente.
- História de doença hematológica, endócrina, metabólica ou gastrointestinal.
- Histórico de asma ou qualquer tipo de alergia a medicamentos.
- Alcoolismo anterior ou atual, abuso de drogas, problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que possam invalidar o consentimento informado ou limitar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
- Doação de sangue dentro de seis semanas antes e durante o estudo.
- Dieta especial ou fatores de estilo de vida que comprometam as condições do estudo ou a interpretação dos resultados.
- IMC > 30kg/m2.
- Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo medicamentos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de um mês antes da entrada neste estudo.
- Fumar durante um mês antes do início do estudo ou durante o período do estudo.
- Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, ECG ou triagem laboratorial [hematologia de rotina (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, plaquetas), testes de função renal (creatinina, ureia) e testes de função hepática (bilirrubina)].
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina intravenosa
A dexmedetomidina é administrada por via intravenosa
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100 ug
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Experimental: Administração intranasal
A dexmedetomidina é administrada por via intranasal
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100 ug
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A biodisponibilidade absoluta de dexmedetomidina administrada por via intranasal
Prazo: No início e 5, 10, 15, 20, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 h.
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No início e 5, 10, 15, 20, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 h.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os efeitos da dexmedetomidina administrada por via intranasal e intravenosa nos níveis plasmáticos de catecolaminas, pressão arterial sistêmica, frequência cardíaca e sedação, segurança local e sistêmica e tolerabilidade da dexmedetomidina intranasal.
Prazo: No início e 5, 10, 15, 20, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 3, 5 e 10 h. Apenas a tolerabilidade nasal local é avaliada em 5 e 10 h.
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No início e 5, 10, 15, 20, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 3, 5 e 10 h. Apenas a tolerabilidade nasal local é avaliada em 5 e 10 h.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timo Iirola, MD, Turku University Hospital
- Diretor de estudo: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Professor, Turku University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- INDEX
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