Biodisponibilità di dexmedetomidina dopo somministrazione intranasale (INDEX)
12 gennaio 2010 aggiornato da: University of Turku
Biodisponibilità di dexmedetomidina dopo somministrazione intranasale in soggetti sani
In un recente studio di Yuen et al è stato dimostrato che la somministrazione intranasale preoperatoria di dexmedetomidina è un'utile alternativa al midazolam orale nei bambini. Tuttavia, non ci sono informazioni sulla farmacocinetica della dexmedetomidina dopo somministrazione intranasale.
Lo scopo di questo studio è di indagare la farmacocinetica comparativa della dexmedetomidina somministrata per via intranasale ed endovenosa in volontari sani. Verrà calcolata la biodisponibilità assoluta della dexmedetomidina somministrata per via intranasale. Inoltre, riporteremo gli effetti della dexmedetomidina somministrata per via intranasale ed endovenosa sui livelli di catecolamine plasmatiche, sulla pressione arteriosa sistemica, sulla frequenza cardiaca e sulla sedazione. Monitoreremo anche la sicurezza e la tollerabilità locale e sistemica della dexmedetomidina somministrata per via intranasale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Competenze fluenti nella lingua finlandese per poter dare il consenso informato e comunicare con il personale dello studio.
- Età ≥ 18 anni.
- Genere maschile.
- Peso ≥ 60 kg.
- Consenso informato scritto del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di intolleranza al farmaco in studio o composti e additivi correlati.
- Terapia farmacologica concomitante di qualsiasi tipo ad eccezione del paracetamolo nei 14 giorni precedenti lo studio.
- Malattia significativa esistente o recente.
- Storia di malattie ematologiche, endocrine, metaboliche o gastrointestinali.
- Storia di asma o qualsiasi tipo di allergia ai farmaci.
- Pregresso o presente alcolismo, abuso di droghe, problemi psicologici o altri problemi emotivi che potrebbero invalidare il consenso informato o limitare la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
- Donazione di sangue entro sei settimane prima e durante lo studio.
- Fattori di dieta o stile di vita particolari che potrebbero compromettere le condizioni dello studio o l'interpretazione dei risultati.
- IMC > 30 kg/m2.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga prodotti farmaceutici sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro un mese prima dell'ingresso in questo studio.
- Fumare durante un mese prima dell'inizio dello studio o durante il periodo di studio.
- Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, all'ECG o allo screening di laboratorio [ematologia di routine (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi, piastrine), test di funzionalità renale (creatinina, urea) e test di funzionalità epatica (bilirubina)].
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina per via endovenosa
La dexmedetomidina viene somministrata per via endovenosa
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100 gr
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Sperimentale: Somministrazione intranasale
La dexmedetomidina viene somministrata per via intranasale
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100 gr
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La biodisponibilità assoluta della dexmedetomidina somministrata per via intranasale
Lasso di tempo: Al basale e 5, 10, 15, 20, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 h.
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Al basale e 5, 10, 15, 20, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 h.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli effetti della dexmedetomidina somministrata per via intranasale ed endovenosa sui livelli di catecolamine plasmatiche, pressione arteriosa sistemica, frequenza cardiaca e sedazione, sicurezza locale e sistemica e tollerabilità della dexmedetomidina intranasale.
Lasso di tempo: Al basale e 5, 10, 15, 20, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 3, 5 e 10 h. Solo la tollerabilità nasale locale viene valutata a 5 e 10 h.
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Al basale e 5, 10, 15, 20, 30, 45 min e 1, 1,5, 2, 3, 5 e 10 h. Solo la tollerabilità nasale locale viene valutata a 5 e 10 h.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timo Iirola, MD, Turku University Hospital
- Direttore dello studio: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Professor, Turku University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- INDEX
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