Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van dexmedetomidine na intranasale toediening (INDEX)

12 januari 2010 bijgewerkt door: University of Turku

Biologische beschikbaarheid van dexmedetomidine na intranasale toediening bij gezonde proefpersonen

In een recente studie van Yuen et al. is aangetoond dat preoperatieve intranasale toediening van dexmedetomidine een bruikbaar alternatief is voor oraal midazolam bij kinderen. Er is echter geen informatie over de farmacokinetiek van dexmedetomidine na intranasale toediening.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de vergelijkende farmacokinetiek van intranasaal en intraveneus toegediend dexmedetomidine bij gezonde vrijwilligers. De absolute biologische beschikbaarheid van intranasaal toegediend dexmedetomidine wordt berekend. Daarnaast zullen we de effecten rapporteren van intranasaal en intraveneus toegediend dexmedetomidine op plasmaspiegels van catecholamine, systemische bloeddruk, hartslag en sedatie. We zullen ook de lokale en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van intranasaal toegediend dexmedetomidine monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiende vaardigheid in de Finse taal om geïnformeerde toestemming te kunnen geven en te kunnen communiceren met het onderzoekspersoneel.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Mannelijk geslacht.
  • Gewicht ≥ 60 kg.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen en additieven.
  • Gelijktijdige medicamenteuze behandeling van welke aard dan ook behalve paracetamol in de 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  • Bestaande of recente significante ziekte.
  • Geschiedenis van hematologische, endocriene, metabole of gastro-intestinale aandoeningen.
  • Geschiedenis van astma of enige vorm van medicijnallergie.
  • Eerder of huidig ​​alcoholisme, drugsmisbruik, psychologische of andere emotionele problemen die de geïnformeerde toestemming waarschijnlijk ongeldig maken of het vermogen van de proefpersoon beperken om aan de protocolvereisten te voldoen.
  • Donatie van bloed binnen zes weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek.
  • Speciale dieet- of levensstijlfactoren die de omstandigheden van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten in gevaar kunnen brengen.
  • BMI > 30kg/m2.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen die in onderzoek zijn of op de markt zijn, gelijktijdig of binnen een maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  • Roken gedurende een maand voor aanvang van het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode.
  • Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumscreening [routinematige hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes), nierfunctietesten (creatinine, ureum) en leverfunctietesten (bilirubine)].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneus dexmedetomidine
Dexmedetomidine wordt intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Intraveneus dexmedetomidine
100 ug
Experimenteel: Intranasale toediening
Dexmedetomidine wordt intranasaal toegediend
Geneesmiddel: Intranasaal dexmedetomidine
100 ug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De absolute biologische beschikbaarheid van intranasaal toegediend dexmedetomidine
Tijdsspanne: Bij baseline en 5, 10, 15, 20, 30, 45 min en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 uur.
Bij baseline en 5, 10, 15, 20, 30, 45 min en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effecten van intranasaal en intraveneus toegediend dexmedetomidine op plasmaspiegels van catecholamine, systemische bloeddruk, hartslag en sedatie, lokale en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van intranasaal dexmedetomidine.
Tijdsspanne: Bij baseline en 5, 10, 15, 20, 30, 45 min en 1, 1,5, 2, 3, 5 en 10 uur. Alleen lokale nasale verdraagbaarheid wordt beoordeeld na 5 en 10 uur.
Bij baseline en 5, 10, 15, 20, 30, 45 min en 1, 1,5, 2, 3, 5 en 10 uur. Alleen lokale nasale verdraagbaarheid wordt beoordeeld na 5 en 10 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turku

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timo Iirola, MD, Turku University Hospital
  • Studie directeur: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Professor, Turku University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INDEX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneus dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren