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Bioverfügbarkeit von Dexmedetomidin nach intranasaler Verabreichung (INDEX)

12. Januar 2010 aktualisiert von: University of Turku

Bioverfügbarkeit von Dexmedetomidin nach intranasaler Verabreichung bei gesunden Probanden

In einer aktuellen Studie von Yuen et al. wurde gezeigt, dass die präoperative intranasale Gabe von Dexmedetomidin eine sinnvolle Alternative zu oralem Midazolam bei Kindern darstellt. Es liegen jedoch keine Informationen zur Pharmakokinetik von Dexmedetomidin nach intranasaler Verabreichung vor.

Das Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Pharmakokinetik von intranasal und intravenös verabreichtem Dexmedetomidin bei gesunden Probanden zu untersuchen. Die absolute Bioverfügbarkeit von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin wird berechnet. Darüber hinaus werden wir über die Wirkungen von intranasal und intravenös verabreichtem Dexmedetomidin auf die Plasma-Katecholaminspiegel, den systemischen Blutdruck, die Herzfrequenz und die Sedierung berichten. Wir werden auch die lokale und systemische Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließende Kenntnisse der finnischen Sprache, um eine Einverständniserklärung abgeben und mit dem Studienpersonal kommunizieren zu können.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Männliches Geschlecht.
  • Gewicht ≥ 60 kg.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder verwandten Verbindungen und Zusatzstoffen.
  • Begleitende medikamentöse Therapie jeglicher Art außer Paracetamol in den 14 Tagen vor der Studie.
  • Bestehende oder kürzlich aufgetretene signifikante Krankheit.
  • Vorgeschichte von hämatologischen, endokrinen, metabolischen oder gastrointestinalen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Asthma oder jeglicher Art von Arzneimittelallergie.
  • Früherer oder gegenwärtiger Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychologische oder andere emotionale Probleme, die wahrscheinlich die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Subjekts einschränken, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
  • Blutspende innerhalb von sechs Wochen vor und während der Studie.
  • Spezielle Ernährungs- oder Lebensstilfaktoren, die die Bedingungen der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
  • BMI > 30 kg / m2.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Arzneimitteln gleichzeitig oder innerhalb eines Monats vor dem Eintritt in diese Studie.
  • Rauchen während eines Monats vor Studienbeginn oder während der Studienzeit.
  • Klinisch signifikante abnorme Befunde bei körperlicher Untersuchung, EKG oder Laborscreening [Routinehämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl, Blutplättchen), Nierenfunktionstests (Kreatinin, Harnstoff) und Leberfunktionstests (Bilirubin)].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: Intravenöses Dexmedetomidin
100ug
Experimental: Intranasale Verabreichung
Dexmedetomidin wird intranasal verabreicht
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin
100ug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die absolute Bioverfügbarkeit von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 5, 10, 15, 20, 30, 45 min und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 h.
Zu Studienbeginn und 5, 10, 15, 20, 30, 45 min und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 h.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkungen von intranasal und intravenös verabreichtem Dexmedetomidin auf Plasma-Katecholaminspiegel, systemischen Blutdruck, Herzfrequenz und Sedierung, lokale und systemische Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin.
Zeitfenster: Zu Beginn und 5, 10, 15, 20, 30, 45 min und 1, 1,5, 2, 3, 5 und 10 h. Nur die lokale nasale Verträglichkeit wird nach 5 und 10 h beurteilt.
Zu Beginn und 5, 10, 15, 20, 30, 45 min und 1, 1,5, 2, 3, 5 und 10 h. Nur die lokale nasale Verträglichkeit wird nach 5 und 10 h beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Ermittler

  • Hauptermittler: Timo Iirola, MD, Turku University Hospital
  • Studienleiter: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Professor, Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDEX

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