Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin biologinen hyötyosuus nenänsisäisen annon jälkeen (INDEX)

tiistai 12. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of Turku

Deksmedetomidiinin hyötyosuus nenänsisäisen annon jälkeen terveillä henkilöillä

Yuen et al.:n äskettäisessä tutkimuksessa osoitettiin, että deksmedetomidiinin intranasaalinen antaminen ennen leikkausta on hyödyllinen vaihtoehto suun kautta otettavalle midatsolaamille lapsille. Deksmedetomidiinin farmakokinetiikasta intranasaalisen annon jälkeen ei kuitenkaan ole tietoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intranasaalisesti ja suonensisäisesti annetun deksmedetomidiinin vertailevaa farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla. Intranasaalisesti annettavan deksmedetomidiinin absoluuttinen hyötyosuus lasketaan. Lisäksi raportoimme intranasaalisesti ja suonensisäisesti annetun deksmedetomidiinin vaikutuksista plasman katekoliamiinitasoihin, systeemiseen verenpaineeseen, sykeen ja sedaatioon. Seuraamme myös intranasaalisesti annettavan deksmedetomidiinin paikallista ja systeemistä turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sujuva suomen kielen taito, jotta pystyt antamaan tietoisen suostumuksen ja kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Mies sukupuoli.
  • Paino ≥ 60 kg.
  • Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai siihen liittyville yhdisteille ja lisäaineille.
  • Kaikenlainen samanaikainen lääkehoito paitsi parasetamoli 14 päivää ennen tutkimusta.
  • Nykyinen tai äskettäin ollut merkittävä sairaus.
  • Hematologinen, endokriininen, metabolinen tai ruoansulatuskanavan sairaus.
  • Astma tai mikä tahansa lääkeallergia historiassa.
  • Aiempi tai nykyinen alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, psykologiset tai muut emotionaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti mitätöivät tietoisen suostumuksen tai rajoittavat potilaan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Verenluovutus kuuden viikon sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana.
  • Erityisruokavalio- tai elämäntapatekijät, jotka vaarantavat tutkimuksen olosuhteet tai tulosten tulkinnan.
  • BMI > 30 kg/m2.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja lääkevalmisteita samanaikaisesti tai kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Tupakointi kuukautta ennen tutkimuksen alkua tai tutkimusjakson aikana.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratoriotutkimuksessa [rutiinihematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, valkosolujen määrä, verihiutaleet), munuaisten toimintakokeissa (kreatiniini, urea) ja maksan toimintakokeissa (bilirubiini)].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laskimonsisäinen deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini annetaan laskimoon
Lääke: Laskimonsisäinen deksmedetomidiini
100 ug
Kokeellinen: Intranasaalinen anto
Deksmedetomidiinia annetaan intranasaalisesti
Lääke: Intranasaalinen deksmedetomidiini
100 ug

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intranasaalisesti annetun deksmedetomidiinin absoluuttinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia.
Lähtötilanteessa ja 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenänsisäisesti ja suonensisäisesti annetun deksmedetomidiinin vaikutukset plasman katekoliamiinitasoihin, systeemiseen verenpaineeseen, sykeen ja sedaatioon, paikalliseen ja systeemiseen turvallisuuteen ja intranasaalisen deksmedetomidiinin siedettävyyteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 5 ja 10 tuntia. Vain paikallinen nenän siedettävyys arvioidaan 5 ja 10 tunnin kohdalla.
Lähtötilanteessa ja 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 5 ja 10 tuntia. Vain paikallinen nenän siedettävyys arvioidaan 5 ja 10 tunnin kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turku

Tutkijat

  • Päätutkija: Timo Iirola, MD, Turku University Hospital
  • Opintojohtaja: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Professor, Turku University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INDEX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa