Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Dexmedetomidin etter intranasal administrering (INDEX)

12. januar 2010 oppdatert av: University of Turku

Biotilgjengelighet av dexmedetomidin etter intranasal administrering hos friske personer

I en nylig studie av Yuen et al ble det vist at preoperativ intranasal administrering av dexmedetomidin er et nyttig alternativ for oral midazolam hos barn. Det er imidlertid ingen informasjon om farmakokinetikken til dexmedetomidin etter intranasal administrering.

Målet med denne studien er å undersøke den sammenlignende farmakokinetikken til intranasalt og intravenøst ​​administrert dexmedetomidin hos friske frivillige. Den absolutte biotilgjengeligheten av intranasalt administrert dexmedetomidin vil bli beregnet. I tillegg vil vi rapportere effektene av intranasalt og intravenøst ​​administrert dexmedetomidin på plasma katekolaminnivåer, systemisk blodtrykk, hjertefrekvens og sedasjon. Vi vil også overvåke den lokale og systemiske sikkerheten og toleransen til intranasalt administrert dexmedetomidin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende ferdigheter i det finske språket for å kunne gi informert samtykke og kommunisere med studiepersonellet.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mannlig kjønn.
  • Vekt ≥ 60 kg.
  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med intoleranse mot studiemedisinen eller relaterte forbindelser og tilsetningsstoffer.
  • Samtidig medikamentell behandling av alle slag unntatt paracetamol i de 14 dagene før studien.
  • Eksisterende eller nylig betydelig sykdom.
  • Anamnese med hematologisk, endokrin, metabolsk eller gastrointestinal sykdom.
  • Historie med astma eller noen form for medikamentallergi.
  • Tidligere eller nåværende alkoholisme, narkotikamisbruk, psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som sannsynligvis vil ugyldiggjøre informert samtykke, eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene.
  • Donasjon av blod innen seks uker før og under studien.
  • Spesielle diett- eller livsstilsfaktorer som ville kompromittere studiebetingelsene eller tolkningen av resultatene.
  • BMI > 30 kg / m2.
  • Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte legemidler samtidig eller innen én måned før inngåelse i denne studien.
  • Røyking i løpet av en måned før studiestart eller i løpet av studieperioden.
  • Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, EKG eller laboratoriescreening [rutinemessig hematologi (hemoglobin, hematokritt, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, blodplater), nyrefunksjonstester (kreatinin, urea) og leverfunksjonsprøver (bilirubin)].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreres intravenøst
Legemiddel: Intravenøs dexmedetomidin
100 ug
Eksperimentell: Intranasal administrering
Dexmedetomidin administreres intranasalt
Legemiddel: Intranasal dexmedetomidin
100 ug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte biotilgjengeligheten av intranasalt administrert dexmedetomidin
Tidsramme: Ved baseline og 5, 10, 15, 20, 30, 45 min og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer.
Ved baseline og 5, 10, 15, 20, 30, 45 min og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av intranasalt og intravenøst ​​administrert deksmedetomidin på katekolaminnivåer i plasma, systemisk blodtrykk, hjertefrekvens og sedasjon, lokal og systemisk sikkerhet og tolerabilitet av intranasal deksmedetomidin.
Tidsramme: Ved baseline og 5, 10, 15, 20, 30, 45 min og 1, 1,5, 2, 3, 5 og 10 timer. Kun lokal nasal tolerabilitet vurderes etter 5 og 10 timer.
Ved baseline og 5, 10, 15, 20, 30, 45 min og 1, 1,5, 2, 3, 5 og 10 timer. Kun lokal nasal tolerabilitet vurderes etter 5 og 10 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turku

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timo Iirola, MD, Turku University Hospital
  • Studieleder: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Professor, Turku University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INDEX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Intravenøs dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere