Biodisponibilité de la dexmédétomidine après administration intranasale (INDEX)
12 janvier 2010 mis à jour par: University of Turku
Biodisponibilité de la dexmédétomidine après administration intranasale chez des sujets sains
Dans une étude récente de Yuen et al, il a été montré que l'administration intranasale préopératoire de dexmédétomidine est une alternative utile au midazolam oral chez les enfants. Cependant, il n'existe aucune information sur la pharmacocinétique de la dexmédétomidine après administration intranasale.
Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique comparative de la dexmédétomidine administrée par voie intranasale et intraveineuse chez des volontaires sains. La biodisponibilité absolue de la dexmédétomidine administrée par voie intranasale sera calculée. En outre, nous rapporterons les effets de la dexmédétomidine administrée par voie intranasale et intraveineuse sur les taux plasmatiques de catécholamines, la pression artérielle systémique, la fréquence cardiaque et la sédation. Nous surveillerons également l'innocuité et la tolérabilité locales et systémiques de la dexmédétomidine administrée par voie intranasale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Turku, Finlande, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise de la langue finnoise afin de pouvoir donner un consentement éclairé et communiquer avec le personnel de l'étude.
- Âge ≥ 18 ans.
- Sexe masculin.
- Poids ≥ 60 kg.
- Consentement éclairé écrit du sujet.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intolérance au médicament à l'étude ou aux composés et additifs apparentés.
- Traitement médicamenteux concomitant de tout type sauf paracétamol dans les 14 jours précédant l'étude.
- Maladie importante existante ou récente.
- Antécédents de maladie hématologique, endocrinienne, métabolique ou gastro-intestinale.
- Antécédents d'asthme ou de tout type d'allergie médicamenteuse.
- Alcoolisme antérieur ou présent, toxicomanie, problèmes psychologiques ou émotionnels susceptibles d'invalider le consentement éclairé ou de limiter la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
- Don de sang dans les six semaines avant et pendant l'étude.
- Régime alimentaire particulier ou facteurs liés au mode de vie qui compromettraient les conditions de l'étude ou l'interprétation des résultats.
- IMC > 30 kg/m2.
- Participation à toute autre étude clinique impliquant des produits médicamenteux expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans le mois précédant l'entrée dans cette étude.
- Fumer pendant un mois avant le début de l'étude ou pendant la période d'étude.
- Résultats anormaux cliniquement significatifs lors d'un examen physique, d'un ECG ou d'un dépistage en laboratoire [hématologie de routine (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération des globules blancs, plaquettes), tests de la fonction rénale (créatinine, urée) et tests de la fonction hépatique (bilirubine)].
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexmédétomidine intraveineuse
La dexmédétomidine est administrée par voie intraveineuse
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100 ug
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Expérimental: Administration intranasale
La dexmédétomidine est administrée par voie intranasale
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100 ug
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La biodisponibilité absolue de la dexmédétomidine administrée par voie intranasale
Délai: Au départ et 5, 10, 15, 20, 30, 45 min et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 h.
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Au départ et 5, 10, 15, 20, 30, 45 min et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 h.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les effets de la dexmédétomidine administrée par voie intranasale et intraveineuse sur les taux plasmatiques de catécholamines, la pression artérielle systémique, la fréquence cardiaque et la sédation, la sécurité et la tolérabilité locales et systémiques de la dexmédétomidine intranasale.
Délai: Au départ et 5, 10, 15, 20, 30, 45 min et 1, 1,5, 2, 3, 5 et 10 h. Seule la tolérance nasale locale est évaluée à 5 et 10 h.
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Au départ et 5, 10, 15, 20, 30, 45 min et 1, 1,5, 2, 3, 5 et 10 h. Seule la tolérance nasale locale est évaluée à 5 et 10 h.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timo Iirola, MD, Turku University Hospital
- Directeur d'études: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Professor, Turku University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2009
Première publication (Estimation)
5 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- INDEX
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