Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność deksmedetomidyny po podaniu donosowym (INDEX)

12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University of Turku

Biodostępność deksmedetomidyny po podaniu donosowym zdrowym osobom

W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Yuen i wsp. wykazano, że przedoperacyjne donosowe podanie deksmedetomidyny jest użyteczną alternatywą dla doustnego midazolamu u dzieci. Brak jest jednak danych dotyczących farmakokinetyki deksmedetomidyny po podaniu donosowym.

Celem tego badania jest zbadanie porównawczej farmakokinetyki deksmedetomidyny podawanej donosowo i dożylnie zdrowym ochotnikom. Zostanie obliczona bezwzględna biodostępność deksmedetomidyny podanej donosowo. Ponadto opiszemy wpływ deksmedetomidyny podawanej donosowo i dożylnie na poziomy katecholamin w osoczu, ogólnoustrojowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i uspokojenie polekowe. Będziemy również monitorować miejscowe i ogólnoustrojowe bezpieczeństwo i tolerancję deksmedetomidyny podawanej donosowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegła znajomość języka fińskiego w celu wyrażenia świadomej zgody i komunikacji z personelem badania.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Męska płeć.
  • Waga ≥ 60 kg.
  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia nietolerancji badanego leku lub powiązanych związków i dodatków.
  • Jednoczesna terapia lekowa dowolnego rodzaju z wyjątkiem paracetamolu w ciągu 14 dni przed badaniem.
  • Istniejąca lub niedawno przebyta istotna choroba.
  • Historia chorób hematologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych.
  • Historia astmy lub wszelkiego rodzaju alergii na leki.
  • Przebyty lub obecny alkoholizm, nadużywanie narkotyków, problemy psychiczne lub inne problemy emocjonalne, które mogą unieważnić świadomą zgodę lub ograniczyć zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Oddawanie krwi w ciągu sześciu tygodni przed badaniem iw jego trakcie.
  • Specjalna dieta lub czynniki związane ze stylem życia, które mogłyby zagrozić warunkom badania lub interpretacji wyników.
  • BMI > 30kg/m2.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane lub wprowadzone do obrotu produkty lecznicze jednocześnie lub w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do tego badania.
  • Palenie w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub w okresie studiów.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, EKG lub przesiewowych badań laboratoryjnych [rutynowe badania hematologiczne (hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych i białych krwinek, płytki krwi), testy czynności nerek (kreatynina, mocznik) i testy czynności wątroby (bilirubina)].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylna deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę podaje się dożylnie
Lek: Dożylna deksmedetomidyna
100 ug
Eksperymentalny: Podanie donosowe
Deksmedetomidynę podaje się donosowo
Lek: Deksmedetomidyna donosowa
100 ug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność deksmedetomidyny podawanej donosowo
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz po 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach.
Na linii podstawowej oraz po 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ deksmedetomidyny podawanej donosowo i dożylnie na poziom katecholamin w osoczu, ogólnoustrojowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i uspokojenie polekowe, bezpieczeństwo miejscowe i ogólnoustrojowe oraz tolerancję deksmedetomidyny podawanej donosowo.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz po 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 5 i 10 godzinach. Po 5 i 10 godzinach ocenia się jedynie miejscową tolerancję nosową.
Na linii podstawowej oraz po 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 5 i 10 godzinach. Po 5 i 10 godzinach ocenia się jedynie miejscową tolerancję nosową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Śledczy

  • Główny śledczy: Timo Iirola, MD, Turku University Hospital
  • Dyrektor Studium: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Professor, Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INDEX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylna deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj