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비강내 투여 후 덱스메데토미딘의 생체이용률 (INDEX)

2010년 1월 12일 업데이트: University of Turku

건강한 피험자에서 비강내 투여 후 덱스메데토미딘의 생체이용률

Yuen 등의 최근 연구에서 덱스메데토미딘의 수술 전 비강내 투여가 어린이의 경구 미다졸람에 대한 유용한 대안인 것으로 나타났습니다. 그러나, 비강내 투여 후 덱스메데토미딘의 약동학에 대한 정보는 없다.

이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 비강 및 정맥 투여된 덱스메데토미딘의 비교 약동학을 조사하는 것입니다. 비강내 투여된 덱스메데토미딘의 절대 생체이용률이 계산될 것이다. 또한, 비강내 및 정맥내 투여된 덱스메데토미딘이 혈장 카테콜라민 수치, 전신 혈압, 심박수 및 진정 작용에 미치는 영향을 보고할 것입니다. 우리는 또한 비강내 투여된 덱스메데토미딘의 국소 및 전신 안전성 및 내약성을 모니터링할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 담당자와 의사소통할 수 있도록 핀란드어를 유창하게 구사합니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 남성 성별.
  • 무게 ≥ 60kg.
  • 피험자의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 관련 화합물 및 첨가제에 대한 불내성의 이전 병력.
  • 연구 전 14일 동안 파라세타몰을 제외한 모든 종류의 병용 약물 요법.
  • 기존 또는 최근의 중대한 질병.
  • 혈액, 내분비, 대사 또는 위장 질환의 병력.
  • 천식 또는 모든 종류의 약물 알레르기 병력.
  • 이전 또는 현재의 알코올 중독, 약물 남용, 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 심리적 또는 기타 정서적 문제.
  • 연구 전 및 연구 동안 6주 이내에 헌혈.
  • 연구 조건 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 특수 식이 또는 생활 방식 요인.
  • BMI > 30kg/m2.
  • 조사 또는 시판 의약품과 동시에 또는 이 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 관련된 다른 임상 연구에 참여.
  • 연구 시작 전 1개월 동안 또는 연구 기간 동안 흡연.
  • 신체 검사, ECG 또는 검사실 검사[일상적인 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 백혈구 수, 혈소판), 신장 기능 검사(크레아티닌, 요소) 및 간 기능 검사(빌리루빈)]에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 정맥주사
의약품: 정맥 덱스메데토미딘
100ug
실험적: 비강 투여
덱스메데토미딘은 비강내로 투여된다.
의약품: 비강내 덱스메데토미딘
100ug

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비강내 투여된 덱스메데토미딘의 절대 생체이용률
기간: 기준선 및 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간.
기준선 및 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비강내 및 정맥내 투여된 덱스메데토미딘이 혈장 카테콜아민 수준, 전신 혈압, 심박수 및 진정, 국소 및 전신 안전성 및 비강내 덱스메데토미딘의 내약성에 미치는 영향.
기간: 기준선 및 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 5 및 10시간. 국소 비강 내약성만 5시간 및 10시간에 평가됩니다.
기준선 및 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 5 및 10시간. 국소 비강 내약성만 5시간 및 10시간에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turku

수사관

  • 수석 연구원: Timo Iirola, MD, Turku University Hospital
  • 연구 책임자: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Professor, Turku University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INDEX

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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