Biodisponibilidad de la dexmedetomidina después de la administración intranasal (INDEX)
12 de enero de 2010 actualizado por: University of Turku
Biodisponibilidad de la dexmedetomidina después de la administración intranasal en sujetos sanos
En un estudio reciente de Yuen et al se demostró que la administración intranasal preoperatoria de dexmedetomidina es una alternativa útil al midazolam oral en niños. Sin embargo, no hay información sobre la farmacocinética de la dexmedetomidina después de la administración intranasal.
El objetivo de este estudio es investigar la farmacocinética comparativa de la dexmedetomidina administrada por vía intranasal e intravenosa en voluntarios sanos. Se calculará la biodisponibilidad absoluta de la dexmedetomidina administrada por vía intranasal. Además, informaremos los efectos de la dexmedetomidina administrada por vía intranasal e intravenosa sobre los niveles de catecolaminas en plasma, la presión arterial sistémica, la frecuencia cardíaca y la sedación. También controlaremos la seguridad y tolerabilidad local y sistémica de la dexmedetomidina administrada por vía intranasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidades fluidas en el idioma finlandés para poder dar su consentimiento informado y comunicarse con el personal del estudio.
- Edad ≥ 18 años.
- Género masculino.
- Peso ≥ 60 kg.
- Consentimiento informado por escrito del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de intolerancia al fármaco del estudio o a compuestos y aditivos relacionados.
- Tratamiento farmacológico concomitante de cualquier tipo excepto paracetamol en los 14 días previos al estudio.
- Enfermedad significativa existente o reciente.
- Antecedentes de enfermedad hematológica, endocrina, metabólica o gastrointestinal.
- Antecedentes de asma o cualquier tipo de alergia a medicamentos.
- Alcoholismo, abuso de drogas, problemas psicológicos u otros problemas emocionales previos o presentes que probablemente invaliden el consentimiento informado o limiten la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Donación de sangre dentro de las seis semanas anteriores y durante el estudio.
- Dieta especial o factores de estilo de vida que comprometieran las condiciones del estudio o la interpretación de los resultados.
- IMC > 30 kg/m2.
- Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre productos farmacéuticos en investigación o comercializados de manera concomitante o dentro del mes anterior a la entrada en este estudio.
- Fumar durante un mes antes del inicio del estudio o durante el período de estudio.
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, ECG o exámenes de laboratorio [hematología de rutina (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos, plaquetas), pruebas de función renal (creatinina, urea) y pruebas de función hepática (bilirrubina)].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dexmedetomidina intravenosa
La dexmedetomidina se administra por vía intravenosa.
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100ug
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Experimental: Administración intranasal
La dexmedetomidina se administra por vía intranasal.
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100ug
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La biodisponibilidad absoluta de la dexmedetomidina administrada por vía intranasal
Periodo de tiempo: Al inicio y 5, 10, 15, 20, 30, 45 min y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 h.
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Al inicio y 5, 10, 15, 20, 30, 45 min y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 h.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de la dexmedetomidina administrada por vía intranasal e intravenosa sobre los niveles de catecolaminas en plasma, la presión arterial sistémica, la frecuencia cardíaca y la sedación, la seguridad local y sistémica y la tolerabilidad de la dexmedetomidina intranasal.
Periodo de tiempo: Al inicio y 5, 10, 15, 20, 30, 45 min y 1, 1,5, 2, 3, 5 y 10 h. Solo se valora la tolerabilidad nasal local a las 5 y 10 h.
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Al inicio y 5, 10, 15, 20, 30, 45 min y 1, 1,5, 2, 3, 5 y 10 h. Solo se valora la tolerabilidad nasal local a las 5 y 10 h.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timo Iirola, MD, Turku University Hospital
- Director de estudio: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Professor, Turku University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- INDEX
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina intravenosa
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Prometic Biotherapeutics, Inc.Atlantic Research GroupTerminadoInmunodeficiencia PrimariaEstados Unidos