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鼻内给药后右美托咪定的生物利用度 (INDEX)

2010年1月12日 更新者:University of Turku

健康受试者鼻内给药后右美托咪定的生物利用度

在 Yuen 等人最近的一项研究中表明,术前鼻内给予右美托咪定是儿童口服咪达唑仑的有用替代品。 然而,没有关于鼻内给药后右美托咪定的药代动力学的信息。

本研究的目的是研究鼻内和静脉内给药的右美托咪定在健康志愿者中的比较药代动力学。 将计算鼻内施用的右美托咪定的绝对生物利用度。 此外,我们将报告鼻内和静脉内给予右美托咪定对血浆儿茶酚胺水平、全身血压、心率和镇静的影响。 我们还将监测鼻内给药右美托咪定的局部和全身安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Turku、芬兰、20520
        • Turku University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 流利的芬兰语技能,以便能够给予知情同意并与研究人员沟通。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 男性。
  • 体重 ≥ 60 公斤。
  • 受试者的书面知情同意书。

排除标准:

  • 以前对研究药物或相关化合物和添加剂不耐受的历史。
  • 在研究前 14 天内接受除对乙酰氨基酚以外的任何种类的伴随药物治疗。
  • 现有或近期的重大疾病。
  • 血液学、内分泌、代谢或胃肠道疾病史。
  • 哮喘病史或任何药物过敏史。
  • 以前或现在可能使知情同意无效或限制受试者遵守方案要求的能力的酗酒、药物滥用、心理或其他情绪问题。
  • 在研究前六周内和研究期间献血。
  • 会影响研究条件或结果解释的特殊饮食或生活方式因素。
  • 体重指数 > 30 公斤/平方米。
  • 同时或在进入本研究前一个月内参与涉及研究或上市药品的任何其他临床研究。
  • 研究开始前1个月或研究期间吸烟。
  • 体格检查、心电图或实验室筛查 [常规血液学(血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、白细胞计数、血小板)、肾功能检查(肌酐、尿素)和肝功能检查(胆红素)] 中有临床意义的异常发现]。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:静脉注射右美托咪定
右美托咪定静脉内给药
100微克
实验性的:鼻内给药
右美托咪定鼻内给药
100微克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
鼻内给药右美托咪定的绝对生物利用度
大体时间:在基线和 5、10、15、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 10 小时。
在基线和 5、10、15、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 10 小时。

次要结果测量

结果测量
大体时间
鼻内和静脉内给予右美托咪定对血浆儿茶酚胺水平、全身血压、心率和镇静、局部和全身安全性和鼻内右美托咪定耐受性的影响。
大体时间:在基线和 5、10、15、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、5 和 10 小时。仅在 5 小时和 10 小时评估局部鼻腔耐受性。
在基线和 5、10、15、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、5 和 10 小时。仅在 5 小时和 10 小时评估局部鼻腔耐受性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timo Iirola, MD、Turku University Hospital
  • 研究主任:Klaus T Olkkola, MD, PhD, Professor、Turku University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月4日

首次发布 (估计)

2009年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月12日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

静脉注射右美托咪定的临床试验

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