Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность дексмедетомидина после интраназального введения (INDEX)

12 января 2010 г. обновлено: University of Turku

Биодоступность дексмедетомидина после интраназального введения здоровым субъектам

В недавнем исследовании Yuen et al. было показано, что предоперационное интраназальное введение дексмедетомидина является полезной альтернативой пероральному приему мидазолама у детей. Однако информация о фармакокинетике дексмедетомидина после интраназального введения отсутствует.

Целью данного исследования является изучение сравнительной фармакокинетики интраназального и внутривенного введения дексмедетомидина у здоровых добровольцев. Будет рассчитана абсолютная биодоступность интраназально вводимого дексмедетомидина. Кроме того, мы сообщим о влиянии интраназального и внутривенного введения дексмедетомидина на уровни катехоламинов в плазме, системное кровяное давление, частоту сердечных сокращений и седативный эффект. Мы также будем контролировать местную и системную безопасность и переносимость интраназально вводимого дексмедетомидина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Свободное владение финским языком, чтобы иметь возможность давать информированное согласие и общаться с персоналом исследования.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Мужской пол.
  • Вес ≥ 60 кг.
  • Письменное информированное согласие субъекта.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история непереносимости исследуемого препарата или родственных соединений и добавок.
  • Сопутствующая лекарственная терапия любого вида, кроме парацетамола, в течение 14 дней до исследования.
  • Существующее или недавнее серьезное заболевание.
  • История гематологических, эндокринных, метаболических или желудочно-кишечных заболеваний.
  • История астмы или любого вида лекарственной аллергии.
  • Предыдущий или настоящий алкоголизм, злоупотребление наркотиками, психологические или другие эмоциональные проблемы, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность субъекта соблюдать требования протокола.
  • Сдача крови в течение шести недель до и во время исследования.
  • Особенности диеты или образа жизни, которые могут поставить под угрозу условия исследования или интерпретацию результатов.
  • ИМТ > 30 кг/м2.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемых или продаваемых лекарственных препаратов одновременно или в течение одного месяца до включения в это исследование.
  • Курение в течение одного месяца до начала исследования или в период исследования.
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, ЭКГ или лабораторном скрининге [рутинные гематологические исследования (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, тромбоциты), тесты функции почек (креатинин, мочевина) и тесты функции печени (билирубин)].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенный дексмедетомидин
Дексмедетомидин вводят внутривенно
Лекарство: Внутривенный дексмедетомидин
100 мкг
Экспериментальный: Интраназальное введение
Дексмедетомидин вводят интраназально.
Лекарство: Интраназальный дексмедетомидин
100 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютная биодоступность интраназально вводимого дексмедетомидина
Временное ограничение: Исходно и через 5, 10, 15, 20, 30, 45 мин и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 ч.
Исходно и через 5, 10, 15, 20, 30, 45 мин и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 ч.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние интраназального и внутривенного введения дексмедетомидина на уровни катехоламинов в плазме, системное артериальное давление, частоту сердечных сокращений и седативный эффект, местную и системную безопасность и переносимость интраназального дексмедетомидина.
Временное ограничение: Исходно и через 5, 10, 15, 20, 30, 45 мин и 1, 1,5, 2, 3, 5 и 10 ч. Через 5 и 10 часов оценивают только местную назальную переносимость.
Исходно и через 5, 10, 15, 20, 30, 45 мин и 1, 1,5, 2, 3, 5 и 10 ч. Через 5 и 10 часов оценивают только местную назальную переносимость.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turku

Следователи

  • Главный следователь: Timo Iirola, MD, Turku University Hospital
  • Директор по исследованиям: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Professor, Turku University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INDEX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться