Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Dexmedetomidin efter intranasal administration (INDEX)

12. januar 2010 opdateret af: University of Turku

Biotilgængelighed af Dexmedetomidin efter intranasal administration hos raske forsøgspersoner

I en nylig undersøgelse af Yuen et al. blev det vist, at præoperativ intranasal administration af dexmedetomidin er et nyttigt alternativ til oral midazolam til børn. Der er dog ingen information om dexmedetomidins farmakokinetik efter intranasal administration.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den sammenlignende farmakokinetik af intranasalt og intravenøst ​​administreret dexmedetomidin hos raske frivillige. Den absolutte biotilgængelighed af intranasalt administreret dexmedetomidin vil blive beregnet. Derudover vil vi rapportere virkningerne af intranasalt og intravenøst ​​administreret dexmedetomidin på plasma katekolaminniveauer, systemisk blodtryk, hjertefrekvens og sedation. Vi vil også overvåge den lokale og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af intranasalt administreret dexmedetomidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende færdigheder i det finske sprog for at kunne give informeret samtykke og kommunikere med studiepersonalet.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mandligt køn.
  • Vægt ≥ 60 kg.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser og tilsætningsstoffer.
  • Samtidig lægemiddelbehandling af enhver art undtagen paracetamol i de 14 dage forud for undersøgelsen.
  • Eksisterende eller nylig betydelig sygdom.
  • Anamnese med hæmatologisk, endokrin, metabolisk eller gastrointestinal sygdom.
  • Anamnese med astma eller enhver form for lægemiddelallergi.
  • Tidligere eller nuværende alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene.
  • Donation af blod inden for seks uger før og under undersøgelsen.
  • Særlige diæt- eller livsstilsfaktorer, som ville kompromittere betingelserne for undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
  • BMI > 30 kg/m2.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie, der involverer forsøgs- eller markedsførte lægemidler samtidigt eller inden for en måned før indtræden i denne undersøgelse.
  • Rygning i en måned før studiestart eller i løbet af studieperioden.
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, EKG eller laboratoriescreening [rutinemæssig hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, blodplader), nyrefunktionsprøver (kreatinin, urinstof) og leverfunktionsprøver (bilirubin)].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreres intravenøst
Medicin: Intravenøs dexmedetomidin
100 ug
Eksperimentel: Intranasal administration
Dexmedetomidin administreres intranasalt
Medicin: Intranasal dexmedetomidin
100 ug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte biotilgængelighed af intranasalt administreret dexmedetomidin
Tidsramme: Ved baseline og 5, 10, 15, 20, 30, 45 min og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer.
Ved baseline og 5, 10, 15, 20, 30, 45 min og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningerne af intranasalt og intravenøst ​​administreret dexmedetomidin på plasma katekolaminniveauer, systemisk blodtryk, hjertefrekvens og sedation, lokal og systemisk sikkerhed og tolerabilitet af intranasal dexmedetomidin.
Tidsramme: Ved baseline og 5, 10, 15, 20, 30, 45 min og 1, 1,5, 2, 3, 5 og 10 timer. Kun lokal nasal tolerabilitet vurderes efter 5 og 10 timer.
Ved baseline og 5, 10, 15, 20, 30, 45 min og 1, 1,5, 2, 3, 5 og 10 timer. Kun lokal nasal tolerabilitet vurderes efter 5 og 10 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timo Iirola, MD, Turku University Hospital
  • Studieleder: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Professor, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2009

Først opslået (Skøn)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDEX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Intravenøs dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner