Biologická dostupnost dexmedetomidinu po intranazálním podání (INDEX)
12. ledna 2010 aktualizováno: University of Turku
Biologická dostupnost dexmedetomidinu po intranazálním podání u zdravých subjektů
V nedávné studii Yuena et al se ukázalo, že předoperační intranazální podání dexmedetomidinu je užitečnou alternativou perorálního midazolamu u dětí. Neexistují však žádné informace o farmakokinetice dexmedetomidinu po intranazálním podání.
Cílem této studie je prozkoumat srovnávací farmakokinetiku intranazálně a intravenózně podávaného dexmedetomidinu u zdravých dobrovolníků. Bude vypočítána absolutní biologická dostupnost intranazálně podaného dexmedetomidinu. Kromě toho budeme referovat o účincích intranazálně a intravenózně podávaného dexmedetomidinu na plazmatické hladiny katecholaminů, systémový krevní tlak, srdeční frekvenci a sedaci. Budeme také sledovat lokální a systémovou bezpečnost a snášenlivost intranazálně podávaného dexmedetomidinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynulá znalost finského jazyka, aby bylo možné dát informovaný souhlas a komunikovat s personálem studie.
- Věk ≥ 18 let.
- Mužské pohlaví.
- Hmotnost ≥ 60 kg.
- Písemný informovaný souhlas subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie nesnášenlivosti studovaného léku nebo příbuzných sloučenin a přísad.
- Souběžná medikamentózní terapie jakéhokoli druhu kromě paracetamolu během 14 dnů před studií.
- Stávající nebo nedávné závažné onemocnění.
- Hematologické, endokrinní, metabolické nebo gastrointestinální onemocnění v anamnéze.
- Anamnéza astmatu nebo jakékoli alergie na léky.
- Předchozí nebo současný alkoholismus, zneužívání drog, psychické nebo jiné emocionální problémy, které pravděpodobně zneplatní informovaný souhlas nebo omezí schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.
- Darování krve během šesti týdnů před a během studie.
- Zvláštní dieta nebo faktory životního stylu, které by ohrozily podmínky studie nebo interpretaci výsledků.
- BMI > 30 kg / m2.
- Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující hodnocené nebo uváděné na trh léčivé přípravky současně nebo do jednoho měsíce před vstupem do této studie.
- Kouření během jednoho měsíce před zahájením studie nebo během období studia.
- Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorním screeningu [rutinní hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek, krevní destičky), testy renálních funkcí (kreatinin, urea) a jaterní testy (bilirubin)].
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní dexmedetomidin
Dexmedetomidin se podává intravenózně
|
100 ug
|
|
Experimentální: Intranazální podání
Dexmedetomidin se podává intranazálně
|
100 ug
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní biologická dostupnost intranazálně podaného dexmedetomidinu
Časové okno: Na začátku a 5, 10, 15, 20, 30, 45 min a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 h.
|
Na začátku a 5, 10, 15, 20, 30, 45 min a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 h.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky intranazálně a intravenózně podávaného dexmedetomidinu na plazmatické hladiny katecholaminů, systémový krevní tlak, srdeční frekvenci a sedaci, lokální a systémovou bezpečnost a snášenlivost intranazálního dexmedetomidinu.
Časové okno: Na začátku a 5, 10, 15, 20, 30, 45 min a 1, 1,5, 2, 3, 5 a 10 h. Po 5 a 10 hodinách se hodnotí pouze lokální nosní snášenlivost.
|
Na začátku a 5, 10, 15, 20, 30, 45 min a 1, 1,5, 2, 3, 5 a 10 h. Po 5 a 10 hodinách se hodnotí pouze lokální nosní snášenlivost.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timo Iirola, MD, Turku University Hospital
- Ředitel studie: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Professor, Turku University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- INDEX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .