日本人患者におけるSymbicort® SMARTの高用量の安全性と有効性を調査するための研究
2012年8月27日 更新者：AstraZeneca
Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 μg の 10 回吸入と、Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 μg の上にテルブタリン Turbuhaler® 0.4 mg を 10 回吸入した場合の忍容性の比較 1 吸入入札、無作為化、二重盲検、クロスオーバー、フェーズⅢ 日本人成人喘息患者を対象とした試験
この研究の主な目的は、1 日 2 回の Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 μg 1 吸入に加えて、Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 μg 10 吸入の忍容性を、テルブタリン Turbuhaler® 0.4 mg 10 吸入と 3 日間比較することです (入札) 成人喘息患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ibaragi、日本
- Research Site
-
Tokyo、日本
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- -JGL2006 / GINA2006の定義によると、喘息の記録された最低6か月の病歴
- FEV1>気管支拡張前の予測正常値の70%
除外基準:
- 研究療法（活性薬物または添加物）に対する既知または疑いのあるアレルギーを有する
- -高血圧、関連する不整脈または他の心臓病の既知の病歴がある、例えば、虚血性心疾患、心筋症、心臓弁膜症、または心不全
- -4週間以内に経口、非経口または直腸グルココルチコイドで治療された、または3か月以内にデポ非経口グルココルチコイドで治療された
- -4週間以内に治験責任医師が判断した、喘息に重大な影響を与える呼吸器感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：最初にシムビコート、次にテルブタリン
シムビコート タービュヘイラー 160/4.5μg
3 日間 最初に、次にテルブタリン タービュヘラー 0.4 mg を 3 日間
|
160/4.5μg 3日間
0.4mgを3日間
|
|
実験的：まずタービュヘイラー、次にシムビコート
テルブタリン タービュヘイラー 0.4mg 3日間 最初にシムビコート タービュヘイラー 160/4.5μg
3日間、
|
160/4.5μg 3日間
0.4mgを3日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：3日
|
有害事象の総数
|
3日
|
|
血清カリウム - 曲線下の台形領域からの平均濃度 (AUC)
時間枠：各治療日の投与開始後 740 分まで
|
平均 AUC 値は、AUC (台形法を使用して計算) をサンプリング期間の長さで割った値として計算されました。
|
各治療日の投与開始後 740 分まで
|
|
血糖 - 曲線下の台形領域からの平均濃度 (AUC)
時間枠：各治療日の投与開始後 140 分まで
|
平均 AUC 値は、AUC (台形法を使用して計算) をサンプリング期間の長さで割った値として計算されました。
|
各治療日の投与開始後 140 分まで
|
|
心電図 (ECG) - 平均台形曲線下面積 (AUC)
時間枠：各治療日の投与開始後 740 分まで
|
QTcF の平均 AUC (Q 波の開始から T 波の終了まで測定された ECG 間隔、フリデリシアの式を使用して心拍数を補正) は、AUC (台形法を使用して計算) をサンプリングの長さで割ったものとして計算されました。期間。
|
各治療日の投与開始後 740 分まで
|
|
バイタル サイン (血圧) - 曲線下平均台形面積 (AUC)
時間枠：各治療日の投与開始後 740 分まで
|
平均 AUC 値は、AUC (台形法を使用して計算) をサンプリング期間の長さで割った値として計算されました。
|
各治療日の投与開始後 740 分まで
|
|
バイタル サイン (脈拍数) - 曲線下の平均台形面積 (AUC)
時間枠：各治療日の投与開始後 740 分まで
|
平均 AUC 値は、AUC (台形法を使用して計算) をサンプリング期間の長さで割った値として計算されました。
|
各治療日の投与開始後 740 分まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月27日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D589LC00003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。