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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer hohen Dosis von Symbicort® SMART bei japanischen Patienten

27. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein Vergleich der Verträglichkeit von 10 Inhalationen von Symbicort® Turbohaler® 160/4,5 μg und 10 Inhalationen von Terbutalin Turbohaler® 0,4 mg zusätzlich zu Symbicort® Turbohaler® 160/4,5 μg 1 Inhalation zweimal täglich, randomisiert, doppelblind, Cross-Over, Phase III Studie an erwachsenen japanischen Asthmapatienten

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Verträglichkeit von Symbicort® Turbohaler® 160/4,5 μg 10 Inhalationen mit Terbutalin Turbohaler® 0,4 mg 10 Inhalationen über 3 Tage zusätzlich zu Symbicort® Turbohaler® 160/4,5 μg 1 Inhalation zweimal täglich ( bid) bei erwachsenen Asthmapatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Mindestens 6 Monate dokumentierte Asthma-Anamnese gemäß der JGL2006/GINA2006-Definition
  • FEV1 > 70 % des vorhergesagten Normalwerts vor Bronchodilatator

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte oder vermutete Allergie gegen die Studientherapie (Wirkstoff oder Zusatzstoff)
  • Vorliegen einer bekannten klinischen Vorgeschichte von Bluthochdruck, relevanten Arrhythmien oder anderen Herzerkrankungen, z. B. ischämische Herzerkrankung, Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung oder Herzinsuffizienz
  • Behandlung mit oralen, parenteralen oder rektalen Glucocorticoiden innerhalb von 4 Wochen oder mit parenteralen Depot-Glucocorticoiden innerhalb von 3 Monaten
  • Atemwegsinfektion, die das Asthma signifikant beeinträchtigt, wie vom Prüfarzt innerhalb von 4 Wochen beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erst Symbicort, dann Terbutalin
Symbicort Turbohaler 160/4,5 μg für 3 Tage Zuerst , dann Terbutalin Turbohaler 0,4 mg für 3 Tage
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler
160/4,5 μg für 3 Tage
Arzneimittel: Terbutalin Turbohaler
0,4 mg für 3 Tage
EXPERIMENTAL: Erst Turbohaler, dann Symbicort
Terbutalin Turbohaler 0,4 mg für 3 Tage Zuerst Symbicort Turbohaler 160/4,5 μg für 3 Tage,
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler
160/4,5 μg für 3 Tage
Arzneimittel: Terbutalin Turbohaler
0,4 mg für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
3 Tage
Serumkalium – durchschnittliche Konzentration aus der trapezförmigen Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 740 min nach Beginn der Dosierung für jeden Behandlungstag
Der mittlere AUC-Wert wurde als AUC (berechnet nach der Trapezmethode) dividiert durch die Länge des Probenahmezeitraums berechnet.
bis zu 740 min nach Beginn der Dosierung für jeden Behandlungstag
Blutzucker – durchschnittliche Konzentration aus der trapezförmigen Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 140 min nach Beginn der Dosierung für jeden Behandlungstag
Der mittlere AUC-Wert wurde als AUC (berechnet nach der Trapezmethode) dividiert durch die Länge des Probenahmezeitraums berechnet.
bis zu 140 min nach Beginn der Dosierung für jeden Behandlungstag
Elektrokardiogramm (EKG) – Durchschnittliche trapezförmige Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 740 min nach Beginn der Dosierung für jeden Behandlungstag
Die mittlere AUC von QTcF (EKG-Intervall gemessen vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel) wurde als AUC (berechnet mit der Trapezmethode) dividiert durch die Länge der Probenahme berechnet Zeitraum.
bis zu 740 min nach Beginn der Dosierung für jeden Behandlungstag
Vitalzeichen (Blutdruck) – durchschnittliche trapezförmige Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 740 min nach Beginn der Dosierung für jeden Behandlungstag
Der mittlere AUC-Wert wurde als AUC (berechnet nach der Trapezmethode) dividiert durch die Länge des Probenahmezeitraums berechnet.
bis zu 740 min nach Beginn der Dosierung für jeden Behandlungstag
Vitalzeichen (Pulsfrequenz) – Durchschnittliche trapezförmige Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 740 min nach Beginn der Dosierung für jeden Behandlungstag
Der mittlere AUC-Wert wurde als AUC (berechnet nach der Trapezmethode) dividiert durch die Länge des Probenahmezeitraums berechnet.
bis zu 740 min nach Beginn der Dosierung für jeden Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D589LC00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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