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Estudo para Investigar a Segurança e Eficácia de Alta Dose de Symbicort® SMART em Pacientes Japoneses

27 de agosto de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Uma comparação da tolerabilidade de 10 inalações de Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg e 10 inalações de Terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg em cima de Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 lance de inalação, randomizado, duplo-cego, cruzado, fase III Estudo em Adultos Japoneses com Asma

O objetivo principal do estudo é comparar a tolerabilidade de Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 10 inalações com terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg 10 inalações por 3 dias em cima de Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 inalação duas vezes ao dia ( bid) em pacientes adultos com asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Ibaragi, Japão
        • Research Site
      • Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Um mínimo de 6 meses de história documentada de asma de acordo com a definição JGL2006/GINA2006
  • VEF1> 70% do valor normal previsto pré-broncodilatador

Critério de exclusão:

  • Ter uma alergia conhecida ou suspeita à terapia em estudo (medicamentos ativos ou aditivos)
  • Ter um histórico clínico conhecido de hipertensão, arritmias relevantes ou outras doenças cardíacas, por exemplo, doença cardíaca isquêmica, cardiomiopatia, doença cardíaca valvular ou insuficiência cardíaca
  • Ter sido tratado com glicocorticóides orais, parenterais ou retais em 4 semanas, ou com glicocorticóides parenterais de depósito em 3 meses
  • Infecção respiratória afetando significativamente a asma, conforme julgado pelo investigador dentro de 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Primeiro Symbicort, depois Terbutalina
Symbicort Turbohaler 160/4,5μg por 3 dias Primeiro, depois Terbutalina Turbohaler 0,4 mg por 3 dias
Medicamento: Symbicort Turbohaler
160/4,5μg por 3 dias
Medicamento: Terbutalina Turbohaler
0,4mg por 3 dias
EXPERIMENTAL: Primeiro Turbohaler, depois Symbicort
Terbutalina Turbohaler 0,4 mg por 3 dias Primeiro, depois Symbicort Turbohaler 160/4,5μg por 3 dias,
Medicamento: Symbicort Turbohaler
160/4,5μg por 3 dias
Medicamento: Terbutalina Turbohaler
0,4mg por 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 3 dias
Número total de eventos adversos
3 dias
Potássio sérico - concentração média da área trapezoidal sob a curva (AUC)
Prazo: até 740 min após o início da dosagem para cada dia de tratamento
O valor médio de AUC foi calculado como AUC (calculado usando o método trapezoidal) dividido pela duração do período de amostragem.
até 740 min após o início da dosagem para cada dia de tratamento
Glicose no sangue - concentração média da área trapezoidal sob a curva (AUC)
Prazo: até 140 min após o início da dosagem para cada dia de tratamento
O valor médio de AUC foi calculado como AUC (calculado usando o método trapezoidal) dividido pela duração do período de amostragem.
até 140 min após o início da dosagem para cada dia de tratamento
Eletrocardiograma (ECG) - Área trapezoidal média sob a curva (AUC)
Prazo: até 740 min após o início da dosagem para cada dia de tratamento
A AUC média de QTcF (intervalo de ECG medido desde o início da onda Q até o final da onda T, corrigida pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia) foi calculada como AUC (calculada usando o método trapezoidal) dividida pelo comprimento da amostragem período.
até 740 min após o início da dosagem para cada dia de tratamento
Sinal Vital (Pressão Arterial) - Área Trapezoidal Média Sob a Curva (AUC)
Prazo: até 740 min após o início da dosagem para cada dia de tratamento
O valor médio de AUC foi calculado como AUC (calculado usando o método trapezoidal) dividido pela duração do período de amostragem.
até 740 min após o início da dosagem para cada dia de tratamento
Sinal Vital (Frequência de Pulso) - Área Trapezoidal Média Sob a Curva (AUC)
Prazo: até 740 min após o início da dosagem para cada dia de tratamento
O valor médio de AUC foi calculado como AUC (calculado usando o método trapezoidal) dividido pela duração do período de amostragem.
até 740 min após o início da dosagem para cada dia de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D589LC00003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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