Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost vysokých dávek Symbicort® SMART u japonských pacientů

27. srpna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Srovnání snášenlivosti 10 inhalací Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg a 10 inhalací Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg navrchu Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 inhalační nabídka, zkřížená, dvojitě zaslepená III Studie u dospělých japonských pacientů s astmatem

Primárním cílem studie je porovnat snášenlivost přípravku Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 10 inhalací s terbutalinem Turbuhaler® 0,4 mg 10 inhalací po dobu 3 dnů navíc k Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 inhalace dvakrát denně ( bid) u dospělých pacientů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Ibaragi, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Minimálně 6 měsíců dokumentovaná anamnéza astmatu podle definice JGL2006/GINA2006
  • FEV1 > 70 % předpokládané normální hodnoty před bronchodilatací

Kritéria vyloučení:

  • Mít známou nebo suspektní alergii na studovanou terapii (aktivní léky nebo aditivum)
  • se známou klinickou anamnézou hypertenze, relevantních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, např. ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, chlopenní onemocnění nebo srdeční selhání
  • Léčení perorálními, parenterálními nebo rektálními glukokortikoidy během 4 týdnů nebo depotními parenterálními glukokortikoidy během 3 měsíců
  • Respirační infekce významně ovlivňující astma, jak bylo hodnoceno zkoušejícím během 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve Symbicort, pak Terbutalin
Symbicort Turbuhaler 160/4,5μg po dobu 3 dnů Nejprve, poté Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg po dobu 3 dnů
Lék: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 μg po dobu 3 dnů
Lék: Terbutalin Turbuhaler
0,4 mg po dobu 3 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve Turbuhaler, pak Symbicort
Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg po dobu 3 dnů Nejprve, poté Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg na 3 dny,
Lék: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 μg po dobu 3 dnů
Lék: Terbutalin Turbuhaler
0,4 mg po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 dny
Celkový počet nežádoucích příhod
3 dny
Sérový draslík – průměrná koncentrace z lichoběžníkové oblasti pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 740 minut po zahájení dávkování pro každý den léčby
Průměrná hodnota AUC byla vypočtena jako AUC (vypočteno pomocí lichoběžníkového způsobu) děleno délkou periody vzorkování.
až 740 minut po zahájení dávkování pro každý den léčby
Glukóza v krvi – průměrná koncentrace z lichoběžníkové oblasti pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 140 minut po zahájení dávkování pro každý den léčby
Průměrná hodnota AUC byla vypočtena jako AUC (vypočteno pomocí lichoběžníkového způsobu) děleno délkou periody vzorkování.
až 140 minut po zahájení dávkování pro každý den léčby
Elektrokardiogram (EKG) – průměrná lichoběžníková plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 740 minut po zahájení dávkování pro každý den léčby
Průměrná AUC QTcF (interval EKG měřený od začátku vlny Q do konce vlny T, korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce) byla vypočtena jako AUC (vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu) dělená délkou odběru vzorků. doba.
až 740 minut po zahájení dávkování pro každý den léčby
Vitální funkce (krevní tlak) – průměrná lichoběžníková plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 740 minut po zahájení dávkování pro každý den léčby
Průměrná hodnota AUC byla vypočtena jako AUC (vypočteno pomocí lichoběžníkového způsobu) děleno délkou periody vzorkování.
až 740 minut po zahájení dávkování pro každý den léčby
Vitální funkce (pulzní frekvence) – průměrná lichoběžníková plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 740 minut po zahájení dávkování pro každý den léčby
Průměrná hodnota AUC byla vypočtena jako AUC (vypočteno pomocí lichoběžníkového způsobu) děleno délkou periody vzorkování.
až 740 minut po zahájení dávkování pro každý den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D589LC00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symbicort Turbuhaler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit