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Studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di alte dosi di Symbicort® SMART in pazienti giapponesi

27 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Un confronto sulla tollerabilità di 10 inalazioni di Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg e 10 inalazioni di terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg sopra Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 offerta per inalazione, randomizzata, in doppio cieco, crossover, fase III Studio su pazienti con asma adulti giapponesi

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la tollerabilità di Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 10 inalazioni con terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg 10 inalazioni per 3 giorni in aggiunta a Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 inalazione due volte al giorno ( bid) in pazienti asmatici adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Ibaragi, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Un minimo di 6 mesi di storia documentata di asma secondo la definizione JGL2006/GINA2006
  • FEV1> 70% del valore normale previsto prima del broncodilatatore

Criteri di esclusione:

  • Avere un'allergia nota o sospetta per studiare la terapia (farmaci attivi o additivi)
  • Avere una storia clinica nota di ipertensione, aritmie rilevanti o altre malattie cardiache, ad esempio cardiopatia ischemica, cardiomiopatia, cardiopatia valvolare o insufficienza cardiaca
  • Essere stato trattato con glucocorticoidi orali, parenterali o rettali entro 4 settimane o con glucocorticoidi depot parenterali entro 3 mesi
  • Infezione respiratoria che colpisce significativamente l'asma, come giudicato dallo sperimentatore entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prima Symbicort, poi Terbutalina
Symbicort Turbohaler 160/4,5μg per 3 giorni Prima, poi Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg per 3 giorni
Droga: Symbicort Turbohaler
160/4.5μg per 3 giorni
Droga: Terbutalina Turbuhaler
0,4 mg per 3 giorni
SPERIMENTALE: Prima Turbuhaler, poi Symbicort
Terbutalina Turbuhaler 0,4 mg per 3 giorni Prima, poi Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg per 3 giorni,
Droga: Symbicort Turbohaler
160/4.5μg per 3 giorni
Droga: Terbutalina Turbuhaler
0,4 mg per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero totale di eventi avversi
3 giorni
Potassio sierico - Concentrazione media dall'area trapezoidale sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 740 minuti dopo l'inizio della somministrazione per ogni giorno di trattamento
Il valore medio di AUC è stato calcolato come AUC (calcolato utilizzando il metodo trapezoidale) diviso per la durata del periodo di campionamento.
fino a 740 minuti dopo l'inizio della somministrazione per ogni giorno di trattamento
Glicemia - Concentrazione media dall'area trapezoidale sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 140 minuti dopo l'inizio della somministrazione per ogni giorno di trattamento
Il valore medio di AUC è stato calcolato come AUC (calcolato utilizzando il metodo trapezoidale) diviso per la durata del periodo di campionamento.
fino a 140 minuti dopo l'inizio della somministrazione per ogni giorno di trattamento
Elettrocardiogramma (ECG) - Area trapezoidale media sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 740 minuti dopo l'inizio della somministrazione per ogni giorno di trattamento
L'AUC medio del QTcF (intervallo ECG misurato dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T, corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia) è stato calcolato come AUC (calcolato utilizzando il metodo trapezoidale) diviso per la lunghezza del campionamento periodo.
fino a 740 minuti dopo l'inizio della somministrazione per ogni giorno di trattamento
Segno vitale (pressione sanguigna) - Area trapezoidale media sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 740 minuti dopo l'inizio della somministrazione per ogni giorno di trattamento
Il valore medio di AUC è stato calcolato come AUC (calcolato utilizzando il metodo trapezoidale) diviso per la durata del periodo di campionamento.
fino a 740 minuti dopo l'inizio della somministrazione per ogni giorno di trattamento
Segno vitale (frequenza del polso) - Area trapezoidale media sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 740 minuti dopo l'inizio della somministrazione per ogni giorno di trattamento
Il valore medio di AUC è stato calcolato come AUC (calcolato utilizzando il metodo trapezoidale) diviso per la durata del periodo di campionamento.
fino a 740 minuti dopo l'inizio della somministrazione per ogni giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D589LC00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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