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Étude pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'une dose élevée de Symbicort® SMART chez des patients japonais

27 août 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Comparaison de la tolérance de 10 inhalations de Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg et 10 inhalations de Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg sur Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 inhalation bid, randomisée, en double aveugle, croisée, phase III Étude chez des adultes japonais asthmatiques

L'objectif principal de l'étude est de comparer la tolérance de Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 10 inhalations avec la terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg 10 inhalations pendant 3 jours en plus de Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 inhalation deux fois par jour ( bid) chez les patients asthmatiques adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Ibaragi, Japon
        • Research Site
      • Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Un minimum de 6 mois d'antécédents documentés d'asthme selon la définition JGL2006/GINA2006
  • VEMS> 70 % de la valeur normale prédite avant bronchodilatateur

Critère d'exclusion:

  • Avoir une allergie connue ou suspectée au traitement de l'étude (médicaments actifs ou additif)
  • Avoir des antécédents cliniques connus d'hypertension, d'arythmies pertinentes ou d'autres maladies cardiaques, par exemple, une cardiopathie ischémique, une cardiomyopathie, une cardiopathie valvulaire ou une insuffisance cardiaque
  • Avoir été traité par des glucocorticoïdes oraux, parentéraux ou rectaux dans les 4 semaines, ou par des glucocorticoïdes parentéraux retard dans les 3 mois
  • Infection respiratoire affectant significativement l'asthme, telle que jugée par l'investigateur dans les 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: D'abord Symbicort, puis Terbutaline
Symbicort Turbuhaler 160/4.5μg pendant 3 jours D'abord, puis Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg pendant 3 jours
Médicament: Symbicort Turbohaler
160/4.5μg pendant 3 jours
Médicament: Terbutaline Turbuhaler
0,4 mg pendant 3 jours
EXPÉRIMENTAL: D'abord Turbuhaler, puis Symbicort
Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg pendant 3 jours D'abord, puis Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg pour 3 jours,
Médicament: Symbicort Turbohaler
160/4.5μg pendant 3 jours
Médicament: Terbutaline Turbuhaler
0,4 mg pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 jours
Nombre total d'événements indésirables
3 jours
Potassium sérique - Concentration moyenne de la zone trapézoïdale sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 740 min après le début de l'administration pour chaque jour de traitement
La valeur moyenne de l'ASC a été calculée comme l'ASC (calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale) divisée par la durée de la période d'échantillonnage.
jusqu'à 740 min après le début de l'administration pour chaque jour de traitement
Glycémie - Concentration moyenne de la zone trapézoïdale sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 140 min après le début de l'administration pour chaque jour de traitement
La valeur moyenne de l'ASC a été calculée comme l'ASC (calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale) divisée par la durée de la période d'échantillonnage.
jusqu'à 140 min après le début de l'administration pour chaque jour de traitement
Électrocardiogramme (ECG) - Aire trapézoïdale moyenne sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 740 min après le début de l'administration pour chaque jour de traitement
L'AUC moyenne de QTcF (intervalle ECG mesuré du début de l'onde Q à la fin de l'onde T, corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia) a été calculée comme AUC (calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale) divisée par la longueur de l'échantillonnage période.
jusqu'à 740 min après le début de l'administration pour chaque jour de traitement
Signe vital (tension artérielle) - Aire trapézoïdale moyenne sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 740 min après le début de l'administration pour chaque jour de traitement
La valeur moyenne de l'ASC a été calculée comme l'ASC (calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale) divisée par la durée de la période d'échantillonnage.
jusqu'à 740 min après le début de l'administration pour chaque jour de traitement
Signe vital (fréquence du pouls) - Aire trapézoïdale moyenne sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 740 min après le début de l'administration pour chaque jour de traitement
La valeur moyenne de l'ASC a été calculée comme l'ASC (calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale) divisée par la durée de la période d'échantillonnage.
jusqu'à 740 min après le début de l'administration pour chaque jour de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D589LC00003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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