일본 환자에서 고용량 Symbicort® SMART의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구
2012년 8월 27일 업데이트: AstraZeneca
Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5μg 10회 흡입과 Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5μg 1회 흡입 위에 Terbutaline Turbuhaler® 0.4mg을 10회 흡입한 내약성 비교 1회 흡입 입찰, 무작위, 이중 눈가림, 교차, 단계 III 일본 성인 천식 환자에 대한 연구
연구의 주요 목적은 Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 μg 10 흡입과 terbutaline Turbuhaler® 0.4 mg 10 흡입의 내약성을 3일 동안 Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 μg 1 1일 2회 흡입과 비교하는 것입니다. 입찰) 성인 천식 환자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ibaragi, 일본
- Research Site
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Tokyo, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- JGL2006/GINA2006 정의에 따라 최소 6개월의 문서화된 천식 병력
- FEV1 > 기관지 확장제 사용 전 예상 정상 값의 70%
제외 기준:
- 연구 요법(활성 약물 또는 첨가제)에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있는 경우
- 고혈압, 관련 부정맥 또는 기타 심장 질환(예: 허혈성 심장 질환, 심근 병증, 판막 심장 질환 또는 심부전)의 알려진 임상 병력이 있는 경우
- 4주 이내에 경구, 비경구 또는 직장 글루코코르티코이드 또는 3개월 이내에 데포 비경구 글루코코르티코이드 치료를 받은 경우
- 4주 이내에 조사관이 판단한 바와 같이 천식에 유의하게 영향을 미치는 호흡기 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 Symbicort, 그 다음 Terbutaline
Symbicort Turbuhaler 160/4.5μg
3일 동안 먼저 , 그 다음 Terbutaline Turbuhaler 0.4mg을 3일 동안
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3일 동안 160/4.5μg
3일 동안 0.4mg
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실험적: 첫 번째 Turbuhaler, 그 다음 Symbicort
Terbutaline Turbuhaler 0.4 mg 3일 먼저, Symbicort Turbuhaler 160/4.5μg
3일 동안,
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3일 동안 160/4.5μg
3일 동안 0.4mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 3 일
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부작용의 총 수
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3 일
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혈청 칼륨 - 곡선 아래 사다리꼴 영역(AUC)의 평균 농도
기간: 각 치료일에 투여 시작 후 최대 740분
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평균 AUC 값은 AUC(사다리꼴 방법을 사용하여 계산됨)를 샘플링 기간의 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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각 치료일에 투여 시작 후 최대 740분
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혈당 - 곡선 아래 사다리꼴 영역(AUC)의 평균 농도
기간: 각 치료일에 투여 시작 후 최대 140분
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평균 AUC 값은 AUC(사다리꼴 방법을 사용하여 계산됨)를 샘플링 기간의 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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각 치료일에 투여 시작 후 최대 140분
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심전도(ECG) - 곡선 아래 평균 사다리꼴 면적(AUC)
기간: 각 치료일에 투여 시작 후 최대 740분
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QTcF의 평균 AUC(Q파의 시작부터 T파의 끝까지 측정된 ECG 간격, Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정됨)는 AUC(사다리꼴 방법을 사용하여 계산)를 샘플링 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다. 기간.
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각 치료일에 투여 시작 후 최대 740분
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활력 징후(혈압) - 곡선 아래 평균 사다리꼴 면적(AUC)
기간: 각 치료일에 투여 시작 후 최대 740분
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평균 AUC 값은 AUC(사다리꼴 방법을 사용하여 계산됨)를 샘플링 기간의 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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각 치료일에 투여 시작 후 최대 740분
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활력 징후(맥박수) - 곡선 아래 평균 사다리꼴 면적(AUC)
기간: 각 치료일에 투여 시작 후 최대 740분
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평균 AUC 값은 AUC(사다리꼴 방법을 사용하여 계산됨)를 샘플링 기간의 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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각 치료일에 투여 시작 후 최대 740분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D589LC00003
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