Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka säkerheten och effekten av höga doser Symbicort® SMART hos japanska patienter

27 augusti 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En jämförelse av tolerabiliteten för 10 inhalationer av Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg och 10 inhalationer av Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg ovanpå Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 inhalationsbud, dubbelsidigt, slumpmässigt, slumpmässigt III-studie i japanska vuxna astmapatienter

Det primära syftet med studien är att jämföra tolerabiliteten för Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 10 inhalationer med terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg 10 inhalationer under 3 dagar utöver Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 inhalation två gånger om dagen ( bid) hos vuxna astmapatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Minst 6 månader dokumenterad historia av astma enligt JGL2006/GINA2006 definition
  • FEV1> 70% av förutsagt normalvärde pre-bronkodilator

Exklusions kriterier:

  • Att ha en känd eller misstänkt allergi mot studieterapi (aktiva läkemedel eller tillsatsmedel)
  • Har en känd klinisk historia av hypertoni, relevanta arytmier eller annan hjärtsjukdom, t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtklaffsjukdom eller hjärtsvikt
  • Efter att ha behandlats med orala, parenterala eller rektala glukokortikoider inom 4 veckor, eller med depå parenterala glukokortikoider inom 3 månader
  • Luftvägsinfektion som signifikant påverkar astman, enligt bedömningen av utredaren inom 4 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Först Symbicort, sedan Terbutaline
Symbicort Turbuhaler 160/4,5μg i 3 dagar Först, sedan Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg i 3 dagar
Läkemedel: Symbicort Turbuhaler
160/4,5μg i 3 dagar
Läkemedel: Terbutaline Turbuhaler
0,4 mg i 3 dagar
EXPERIMENTELL: Först Turbuhaler, sedan Symbicort
Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg i 3 dagar Först, sedan Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg i 3 dagar,
Läkemedel: Symbicort Turbuhaler
160/4,5μg i 3 dagar
Läkemedel: Terbutaline Turbuhaler
0,4 mg i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 dagar
Totalt antal biverkningar
3 dagar
Serumkalium - Genomsnittlig koncentration från trapetsområdet under kurvan (AUC)
Tidsram: upp till 740 minuter efter påbörjad dosering för varje behandlingsdag
Medelvärdet för AUC beräknades som AUC (beräknat med den trapetsformade metoden) dividerat med längden på provtagningsperioden.
upp till 740 minuter efter påbörjad dosering för varje behandlingsdag
Blodsocker - Genomsnittlig koncentration från trapetsområdet under kurvan (AUC)
Tidsram: upp till 140 minuter efter påbörjad dosering för varje behandlingsdag
Medelvärdet för AUC beräknades som AUC (beräknat med den trapetsformade metoden) dividerat med längden på provtagningsperioden.
upp till 140 minuter efter påbörjad dosering för varje behandlingsdag
Elektrokardiogram (EKG) - Genomsnittlig trapetsyta under kurvan (AUC)
Tidsram: upp till 740 minuter efter påbörjad dosering för varje behandlingsdag
Medel-AUC för QTcF (EKG-intervall mätt från början av Q-vågen till slutet av T-vågen, korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericias formel) beräknades som AUC (beräknat med trapetsmetoden) dividerat med längden på provtagningen period.
upp till 740 minuter efter påbörjad dosering för varje behandlingsdag
Vitalt tecken (blodtryck) - genomsnittlig trapetsyta under kurvan (AUC)
Tidsram: upp till 740 minuter efter påbörjad dosering för varje behandlingsdag
Medelvärdet för AUC beräknades som AUC (beräknat med den trapetsformade metoden) dividerat med längden på provtagningsperioden.
upp till 740 minuter efter påbörjad dosering för varje behandlingsdag
Vital Sign (Puls Rate) - Genomsnittlig trapetsyta under kurvan (AUC)
Tidsram: upp till 740 minuter efter påbörjad dosering för varje behandlingsdag
Medelvärdet för AUC beräknades som AUC (beräknat med den trapetsformade metoden) dividerat med längden på provtagningsperioden.
upp till 740 minuter efter påbörjad dosering för varje behandlingsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

6 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D589LC00003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera