Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​høje doser Symbicort® SMART hos japanske patienter

27. august 2012 opdateret af: AstraZeneca

En sammenligning af tolerabilitet af 10 inhalationer af Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg og 10 inhalationer af Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg oven på Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 inhalationsbud, dobbelt-blindsynet, vilkårligt, overhalet III Undersøgelse i japanske voksne astmapatienter

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne tolerabiliteten af ​​Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 10 inhalationer med terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg 10 inhalationer i 3 dage oven på Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 gang dagligt (inhalation) bid) hos voksne astmapatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mindst 6 måneders dokumenteret astmahistorie i henhold til JGL2006/GINA2006 definitionen
  • FEV1> 70% af forudsagt normalværdi præ-bronkodilatator

Ekskluderingskriterier:

  • At have en kendt eller mistænkt allergi over for studieterapi (aktive lægemidler eller additiv)
  • At have en kendt klinisk historie med hypertension, relevante arytmier eller anden hjertesygdom, f.eks. iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, hjerteklapsygdom eller hjertesvigt
  • Er blevet behandlet med orale, parenterale eller rektale glukokortikoider inden for 4 uger, eller med depot parenterale glukokortikoider inden for 3 måneder
  • Luftvejsinfektion, der signifikant påvirker astmaen, vurderet af investigator inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Først Symbicort, derefter Terbutaline
Symbicort Turbuhaler 160/4,5μg i 3 dage Først, derefter Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg i 3 dage
Medicin: Symbicort Turbuhaler
160/4,5μg i 3 dage
Medicin: Terbutaline Turbuhaler
0,4 mg i 3 dage
EKSPERIMENTEL: Først Turbuhaler, så Symbicort
Terbutalin Turbuhaler 0,4 mg i 3 dage Først derefter Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg i 3 dage,
Medicin: Symbicort Turbuhaler
160/4,5μg i 3 dage
Medicin: Terbutaline Turbuhaler
0,4 mg i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tre dage
Samlet antal uønskede hændelser
Tre dage
Serumkalium - Gennemsnitlig koncentration fra det trapezformede område under kurven (AUC)
Tidsramme: op til 740 minutter efter startdosering for hver behandlingsdag
Den gennemsnitlige AUC-værdi blev beregnet som AUC (beregnet ved hjælp af den trapezformede metode) divideret med længden af ​​prøveudtagningsperioden.
op til 740 minutter efter startdosering for hver behandlingsdag
Blodglukose - Gennemsnitlig koncentration fra det trapezformede område under kurven (AUC)
Tidsramme: op til 140 minutter efter startdosering for hver behandlingsdag
Den gennemsnitlige AUC-værdi blev beregnet som AUC (beregnet ved hjælp af den trapezformede metode) divideret med længden af ​​prøveudtagningsperioden.
op til 140 minutter efter startdosering for hver behandlingsdag
Elektrokardiogram (EKG) - Gennemsnitligt trapezformet område under kurven (AUC)
Tidsramme: op til 740 minutter efter startdosering for hver behandlingsdag
Den gennemsnitlige AUC for QTcF (EKG-interval målt fra begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen, korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel) blev beregnet som AUC (beregnet ved hjælp af den trapezformede metode) divideret med længden af ​​prøveudtagningen periode.
op til 740 minutter efter startdosering for hver behandlingsdag
Vitalt tegn (blodtryk) - Gennemsnitligt trapezformet område under kurven (AUC)
Tidsramme: op til 740 minutter efter startdosering for hver behandlingsdag
Den gennemsnitlige AUC-værdi blev beregnet som AUC (beregnet ved hjælp af den trapezformede metode) divideret med længden af ​​prøveudtagningsperioden.
op til 740 minutter efter startdosering for hver behandlingsdag
Vitaltegn (pulsfrekvens) - Gennemsnitligt trapezformet område under kurven (AUC)
Tidsramme: op til 740 minutter efter startdosering for hver behandlingsdag
Den gennemsnitlige AUC-værdi blev beregnet som AUC (beregnet ved hjælp af den trapezformede metode) divideret med længden af ​​prøveudtagningsperioden.
op til 740 minutter efter startdosering for hver behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (SKØN)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D589LC00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symbicort Turbuhaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner