Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dużych dawek leku Symbicort® SMART u pacjentów z Japonii

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Porównanie tolerancji 10 inhalacji Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg i 10 inhalacji terbutaliny Turbuhaler® 0,4 mg na wierzchu Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg III Badanie z udziałem dorosłych pacjentów z astmą w Japonii

Głównym celem badania jest porównanie tolerancji Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 10 inhalacji z terbutaliną Turbuhaler® 0,4 mg 10 inhalacji przez 3 dni jako dodatek do Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 inhalacja dwa razy dziennie ( bid) u dorosłych pacjentów z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Ibaragi, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania
  • Co najmniej 6-miesięczna udokumentowana historia astmy zgodnie z definicją JGL2006/GINA2006
  • FEV1 > 70% wartości należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na badaną terapię (aktywne leki lub dodatek)
  • Ze znaną historią kliniczną nadciśnienia tętniczego, istotnych zaburzeń rytmu serca lub innych chorób serca, np. choroby niedokrwiennej serca, kardiomiopatii, wad zastawkowych serca lub niewydolności serca
  • Po leczeniu glikokortykosteroidami doustnymi, pozajelitowymi lub doodbytniczymi w ciągu ostatnich 4 tygodni lub glikokortykosteroidami pozajelitowymi depot w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zakażenie układu oddechowego istotnie wpływające na astmę, oceniane przez badacza w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Najpierw Symbicort, potem Terbutalina
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg przez 3 dni Najpierw , następnie Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg przez 3 dni
Lek: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 μg przez 3 dni
Lek: Terbutalina Turbuhaler
0,4 mg przez 3 dni
EKSPERYMENTALNY: Najpierw Turbuhaler, potem Symbicort
Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg przez 3 dni Najpierw Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg przez 3 dni,
Lek: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 μg przez 3 dni
Lek: Terbutalina Turbuhaler
0,4 mg przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 dni
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
3 dni
Potas w surowicy — średnie stężenie z obszaru trapezu pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 740 min po rozpoczęciu dawkowania na każdy dzień leczenia
Średnią wartość AUC obliczono jako AUC (obliczone metodą trapezoidalną) podzieloną przez długość okresu pobierania próbek.
do 740 min po rozpoczęciu dawkowania na każdy dzień leczenia
Glukoza we krwi — średnie stężenie z obszaru trapezu pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 140 min po rozpoczęciu dawkowania na każdy dzień leczenia
Średnią wartość AUC obliczono jako AUC (obliczone metodą trapezoidalną) podzieloną przez długość okresu pobierania próbek.
do 140 min po rozpoczęciu dawkowania na każdy dzień leczenia
Elektrokardiogram (EKG) — średnia powierzchnia trapezu pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 740 min po rozpoczęciu dawkowania na każdy dzień leczenia
Średnie AUC QTcF (odstęp EKG mierzony od początku załamka Q do końca załamka T, skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia) obliczono jako AUC (obliczone metodą trapezoidalną) podzielone przez długość pobierania próbek okres.
do 740 min po rozpoczęciu dawkowania na każdy dzień leczenia
Znak czynności życiowych (ciśnienie krwi) — średnia powierzchnia trapezu pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 740 min po rozpoczęciu dawkowania na każdy dzień leczenia
Średnią wartość AUC obliczono jako AUC (obliczone metodą trapezoidalną) podzieloną przez długość okresu pobierania próbek.
do 740 min po rozpoczęciu dawkowania na każdy dzień leczenia
Sygnał życiowy (częstość tętna) — średnia powierzchnia trapezu pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 740 min po rozpoczęciu dawkowania na każdy dzień leczenia
Średnią wartość AUC obliczono jako AUC (obliczone metodą trapezoidalną) podzieloną przez długość okresu pobierania próbek.
do 740 min po rozpoczęciu dawkowania na każdy dzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D589LC00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj