Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van een hoge dosis Symbicort® SMART bij Japanse patiënten te onderzoeken

27 augustus 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een vergelijking van de verdraagbaarheid van 10 inhalaties van Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg en 10 inhalaties van Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg bovenop Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 inhalatiebod, gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over, fase III Studie bij Japanse volwassenen met astma

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de verdraagbaarheid van Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 10 inhalaties met terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg 10 inhalaties gedurende 3 dagen bovenop Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 inhalatie tweemaal per dag ( bid) bij volwassen astmapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van astma van minimaal 6 maanden volgens de JGL2006/GINA2006-definitie
  • FEV1> 70% van de voorspelde normale waarde vóór bronchodilatator

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende of vermoede allergie hebben voor studietherapie (actieve medicijnen of additieven)
  • Een bekende klinische geschiedenis hebben van hypertensie, relevante aritmieën of andere hartaandoeningen, bijv. Ischemische hartaandoeningen, cardiomyopathie, hartklepaandoeningen of hartfalen
  • Binnen 4 weken behandeld zijn met orale, parenterale of rectale glucocorticoïden of binnen 3 maanden met depot parenterale glucocorticoïden
  • Luchtweginfectie die de astma significant beïnvloedt, zoals beoordeeld door de onderzoeker binnen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eerst Symbicort, dan Terbutaline
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg gedurende 3 dagen Eerst , daarna Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 μg gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Terbutaline Turbuhaler
0,4 mg gedurende 3 dagen
EXPERIMENTEEL: Eerst Turbuhaler, daarna Symbicort
Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg gedurende 3 dagen Eerst Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg voor 3 dagen,
Geneesmiddel: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 μg gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Terbutaline Turbuhaler
0,4 mg gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
Totaal aantal bijwerkingen
3 dagen
Serum Kalium - Gemiddelde concentratie van trapeziumvormig gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 740 minuten na de start van de dosering voor elke behandelingsdag
De gemiddelde AUC-waarde werd berekend als AUC (berekend volgens de trapeziummethode) gedeeld door de lengte van de bemonsteringsperiode.
tot 740 minuten na de start van de dosering voor elke behandelingsdag
Bloedglucose - gemiddelde concentratie van trapeziumvormig gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 140 minuten na de start van de dosering voor elke behandelingsdag
De gemiddelde AUC-waarde werd berekend als AUC (berekend volgens de trapeziummethode) gedeeld door de lengte van de bemonsteringsperiode.
tot 140 minuten na de start van de dosering voor elke behandelingsdag
Elektrocardiogram (ECG) - Gemiddeld trapeziumvormig gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 740 minuten na de start van de dosering voor elke behandelingsdag
De gemiddelde AUC van QTcF (ECG-interval gemeten vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf, gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia) werd berekend als AUC (berekend met behulp van de trapeziummethode) gedeeld door de lengte van de bemonstering periode.
tot 740 minuten na de start van de dosering voor elke behandelingsdag
Vital Sign (bloeddruk) - Gemiddeld trapeziumvormig gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 740 minuten na de start van de dosering voor elke behandelingsdag
De gemiddelde AUC-waarde werd berekend als AUC (berekend volgens de trapeziummethode) gedeeld door de lengte van de bemonsteringsperiode.
tot 740 minuten na de start van de dosering voor elke behandelingsdag
Vital Sign (pulsfrequentie) - Gemiddeld trapeziumvormig gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 740 minuten na de start van de dosering voor elke behandelingsdag
De gemiddelde AUC-waarde werd berekend als AUC (berekend volgens de trapeziummethode) gedeeld door de lengte van de bemonsteringsperiode.
tot 740 minuten na de start van de dosering voor elke behandelingsdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D589LC00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symbicort Turbuhaler

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren