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研究调查高剂量 Symbicort® SMART 在日本患者中的安全性和有效性

2012年8月27日 更新者：AstraZeneca

比较 10 次吸入 Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 μg 和 10 次吸入特布他林 Turbuhaler® 0.4 mg 在 Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 μg 1 次吸入 Bid 上的耐受性，随机、双盲、交叉、阶段日本成人哮喘患者的 III 研究

该研究的主要目的是比较 Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 μg 10 次吸入与特布他林 Turbuhaler® 0.4 mg 10 次吸入 3 天在 Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 μg 1 次吸入每天两次之上的耐受性（ bid) 成人哮喘患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Ibaragi、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意
  • 根据 JGL2006/GINA2006 定义至少有 6 个月记录的哮喘病史
  • FEV1 > 预测正常值的 70% 支气管扩张剂前

排除标准：

  • 已知或疑似对研究疗法（活性药物或添加剂）过敏
  • 有高血压、相关心律失常或其他心脏病的已知临床病史，例如缺血性心脏病、心肌病、瓣膜性心脏病或心力衰竭
  • 在 4 周内接受过口服、肠外或直肠糖皮质激素治疗，或在 3 个月内接受过长效肠外糖皮质激素治疗
  • 研究者在 4 周内判断呼吸道感染对哮喘有显着影响

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：先是信必可，然后是特布他林
信必可 Turbuhaler 160/4.5μg 3 天 首先，然后 Terbutaline Turbuhaler 0.4 mg 3 天
药品：信必可特布哈勒
160/4.5μg 3 天
药品：特布他林涡轮吸入器
0.4 毫克 3 天
实验性的：首先是 Turbuhaler，然后是 Symbicort
特布他林 Turbuhaler 0.4 mg，连续 3 天 首先，然后是 Symbicort Turbuhaler 160/4.5μg 3天，
药品：信必可特布哈勒
160/4.5μg 3 天
药品：特布他林涡轮吸入器
0.4 毫克 3 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：3天
不良事件总数
3天
血清钾 - 曲线下梯形面积 (AUC) 的平均浓度
大体时间：每个治疗日开始给药后最多 740 分钟
平均 AUC 值计算为 AUC（使用梯形法计算）除以采样周期的长度。
每个治疗日开始给药后最多 740 分钟
血糖 - 曲线下梯形面积 (AUC) 的平均浓度
大体时间：每个治疗日开始给药后最多 140 分钟
平均 AUC 值计算为 AUC（使用梯形法计算）除以采样周期的长度。
每个治疗日开始给药后最多 140 分钟
心电图 (ECG) - 平均梯形曲线下面积 (AUC)
大体时间：每个治疗日开始给药后最多 740 分钟
QTcF 的平均 AUC（从 Q 波开始到 T 波结束测量的 ECG 间隔，使用 Fridericia 公式针对心率进行校正）计算为 AUC（使用梯形法计算）除以采样长度时期。
每个治疗日开始给药后最多 740 分钟
生命体征（血压）- 平均梯形曲线下面积 (AUC)
大体时间：每个治疗日开始给药后最多 740 分钟
平均 AUC 值计算为 AUC（使用梯形法计算）除以采样周期的长度。
每个治疗日开始给药后最多 740 分钟
生命体征（脉率）- 平均梯形曲线下面积 (AUC)
大体时间：每个治疗日开始给药后最多 740 分钟
平均 AUC 值计算为 AUC（使用梯形法计算）除以采样周期的长度。
每个治疗日开始给药后最多 740 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月5日

首次发布 (估计)

2009年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月27日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D589LC00003

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