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Estudio para investigar la seguridad y eficacia de dosis altas de Symbicort® SMART en pacientes japoneses

27 de agosto de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Una comparación de tolerabilidad de 10 inhalaciones de Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 μg y 10 inhalaciones de Terbutalina Turbuhaler® 0.4 mg encima de Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 μg Oferta de 1 inhalación, aleatoria, doble ciego, cruzada, fase III estudio en adultos japoneses con asma

El objetivo principal del estudio es comparar la tolerabilidad de Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 10 inhalaciones con terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg 10 inhalaciones durante 3 días además de Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 inhalación dos veces al día ( bid) en pacientes adultos con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Ibaragi, Japón
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Un mínimo de 6 meses de historia documentada de asma según la definición JGL2006/GINA2006
  • FEV1> 70% del valor normal predicho antes del broncodilatador

Criterio de exclusión:

  • Tener una alergia conocida o sospechada a la terapia del estudio (fármacos activos o aditivos)
  • Tener un historial clínico conocido de hipertensión, arritmias relevantes u otra enfermedad cardíaca, por ejemplo, cardiopatía isquémica, cardiomiopatía, enfermedad cardíaca valvular o insuficiencia cardíaca.
  • Haber sido tratado con glucocorticoides orales, parenterales o rectales dentro de las 4 semanas, o con glucocorticoides parenterales de depósito dentro de los 3 meses
  • Infección respiratoria que afecta significativamente al asma, a juicio del investigador dentro de las 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Primero Symbicort, luego Terbutalina
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg durante 3 días Primero , luego Terbutalina Turbuhaler 0,4 mg durante 3 días
Droga: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 μg durante 3 días
Droga: Terbutalina Turbuhaler
0,4 mg durante 3 días
EXPERIMENTAL: Primero Turbuhaler, luego Symbicort
Terbutalina Turbuhaler 0,4 mg durante 3 días Primero, luego Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg durante 3 días,
Droga: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 μg durante 3 días
Droga: Terbutalina Turbuhaler
0,4 mg durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días
Número total de eventos adversos
3 días
Potasio sérico: concentración promedio del área trapezoidal bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 740 min después del inicio de la dosificación para cada día de tratamiento
El valor medio de AUC se calculó como AUC (calculada utilizando el método trapezoidal) dividida por la duración del período de muestreo.
hasta 740 min después del inicio de la dosificación para cada día de tratamiento
Glucosa en sangre: concentración promedio del área trapezoidal bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 140 min después del inicio de la dosificación para cada día de tratamiento
El valor medio de AUC se calculó como AUC (calculada utilizando el método trapezoidal) dividida por la duración del período de muestreo.
hasta 140 min después del inicio de la dosificación para cada día de tratamiento
Electrocardiograma (ECG): área trapezoidal promedio bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 740 min después del inicio de la dosificación para cada día de tratamiento
El AUC medio de QTcF (intervalo de ECG medido desde el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda T, corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia) se calculó como el AUC (calculado mediante el método trapezoidal) dividido por la duración del muestreo período.
hasta 740 min después del inicio de la dosificación para cada día de tratamiento
Signos vitales (presión arterial): área trapezoidal promedio bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 740 min después del inicio de la dosificación para cada día de tratamiento
El valor medio de AUC se calculó como AUC (calculada utilizando el método trapezoidal) dividida por la duración del período de muestreo.
hasta 740 min después del inicio de la dosificación para cada día de tratamiento
Signos vitales (frecuencia del pulso): área trapezoidal promedio bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 740 min después del inicio de la dosificación para cada día de tratamiento
El valor medio de AUC se calculó como AUC (calculada utilizando el método trapezoidal) dividida por la duración del período de muestreo.
hasta 740 min después del inicio de la dosificación para cada día de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D589LC00003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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