Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suuren Symbicort® SMART -annoksen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi japanilaisilla potilailla

maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg:n 10 inhalaation ja 10 Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg:n inhalaation siedettävyyden vertailu Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg:n päällä 1 inhalaatio, kaksinkertainen, satunnainen, satunnainen III Tutkimus japanilaisilla aikuisilla astmapotilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 µg 10 inhalaatioiden siedettävyyttä terbutaliinin Turbuhaler® 0,4 mg 10 inhalaatiolla 3 päivän ajan Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 µg 10 inhalaatiolla kahdesti päivässä. bid) aikuisilla astmapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Ibaragi, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Vähintään 6 kuukauden dokumentoitu astmahistoria JGL2006/GINA2006 määritelmän mukaan
  • FEV1> 70 % ennustetusta normaaliarvosta ennen bronkodilaattoria

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva tai epäilty allergia tutkimusterapiaan (aktiiviset lääkkeet tai lisäaineet)
  • Sinulla on tiedossa kliininen verenpainetauti, merkitykselliset rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, esim. iskeeminen sydänsairaus, kardiomyopatia, läppäsydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta
  • on hoidettu oraalisilla, parenteraalisilla tai rektaalisilla glukokortikoideilla 4 viikon sisällä tai depot-parenteraalisilla glukokortikoideilla 3 kuukauden sisällä
  • Hengitystieinfektio, joka vaikuttaa merkittävästi astmaan, tutkijan arvioiden mukaan 4 viikon kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ensin Symbicort, sitten Terbutaline
Symbicort Turbuhaler 160/4,5μg 3 päivää Ensin, sitten Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg 3 päivän ajan
Lääke: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 μg 3 päivän ajan
Lääke: Terbutaliini Turbuhaler
0,4 mg 3 päivän ajan
KOKEELLISTA: Ensin Turbuhaler, sitten Symbicort
Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg 3 päivää Ensin, sitten Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg 3 päivän ajan,
Lääke: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 μg 3 päivän ajan
Lääke: Terbutaliini Turbuhaler
0,4 mg 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 päivää
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä
3 päivää
Seerumin kalium – keskimääräinen pitoisuus puolisuunnikkaan muotoisesta käyrän alta (AUC)
Aikaikkuna: enintään 740 minuuttia annostuksen aloittamisen jälkeen jokaista hoitopäivää kohden
Keskimääräinen AUC-arvo laskettiin AUC:na (laskettu käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää) jaettuna näytteenottojakson pituudella.
enintään 740 minuuttia annostuksen aloittamisen jälkeen jokaista hoitopäivää kohden
Verensokeri – keskimääräinen pitoisuus puolisuunnikkaan muotoisesta käyrän alta (AUC)
Aikaikkuna: enintään 140 minuuttia annostuksen aloittamisen jälkeen jokaista hoitopäivää kohden
Keskimääräinen AUC-arvo laskettiin AUC:na (laskettu käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää) jaettuna näytteenottojakson pituudella.
enintään 140 minuuttia annostuksen aloittamisen jälkeen jokaista hoitopäivää kohden
Elektrokardiogrammi (EKG) - Keskimääräinen puolisuunnikkaan muotoinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: enintään 740 minuuttia annostuksen aloittamisen jälkeen jokaista hoitopäivää kohden
QTcF:n keskimääräinen AUC (EKG-väli mitattuna Q-aallon alusta T-aallon loppuun, korjattu sykkeellä Friderician kaavalla) laskettiin AUC:na (laskettu puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä) jaettuna näytteenoton pituudella. ajanjaksoa.
enintään 740 minuuttia annostuksen aloittamisen jälkeen jokaista hoitopäivää kohden
Vital Sign (verenpaine) - Keskimääräinen puolisuunnikkaan muotoinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: enintään 740 minuuttia annostuksen aloittamisen jälkeen jokaista hoitopäivää kohden
Keskimääräinen AUC-arvo laskettiin AUC:na (laskettu käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää) jaettuna näytteenottojakson pituudella.
enintään 740 minuuttia annostuksen aloittamisen jälkeen jokaista hoitopäivää kohden
Vital Sign (pulssi) – Keskimääräinen puolisuunnikkaan muotoinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: enintään 740 minuuttia annostuksen aloittamisen jälkeen jokaista hoitopäivää kohden
Keskimääräinen AUC-arvo laskettiin AUC:na (laskettu käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää) jaettuna näytteenottojakson pituudella.
enintään 740 minuuttia annostuksen aloittamisen jälkeen jokaista hoitopäivää kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D589LC00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa