Studie for å undersøke sikkerheten og effekten av høye doser Symbicort® SMART hos japanske pasienter
27. august 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En sammenligning av toleransen for 10 inhalasjoner av Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg og 10 inhalasjoner av Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg på toppen av Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 inhalasjonsbud, dobbeltsidig, over-falsisk, randomisert III-studie i japanske voksne astmapasienter
Hovedmålet med studien er å sammenligne toleransen til Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 10 inhalasjoner med terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg 10 inhalasjoner i 3 dager på toppen av Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 1 inhalasjonskvist bid) hos voksne astmapasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ibaragi, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Minst 6 måneders dokumentert astmahistorie i henhold til JGL2006/GINA2006-definisjonen
- FEV1> 70 % av antatt normalverdi pre-bronkodilatator
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en kjent eller mistenkt allergi mot studieterapi (aktive legemidler eller tilsetningsstoff)
- Har en kjent klinisk historie med hypertensjon, relevante arytmier eller annen hjertesykdom, f.eks. iskemisk hjertesykdom, kardiomyopati, hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt
- Etter å ha blitt behandlet med orale, parenterale eller rektale glukokortikoider innen 4 uker, eller med depot parenterale glukokortikoider innen 3 måneder
- Luftveisinfeksjon som påvirker astmaen betydelig, bedømt av etterforskeren innen 4 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Først Symbicort, deretter Terbutaline
Symbicort Turbuhaler 160/4,5μg
i 3 dager Først, deretter Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg i 3 dager
|
160/4,5μg i 3 dager
0,4 mg i 3 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Først Turbuhaler, så Symbicort
Terbutalin Turbuhaler 0,4 mg i 3 dager Først, deretter Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg
i 3 dager,
|
160/4,5μg i 3 dager
0,4 mg i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager
|
Totalt antall uønskede hendelser
|
3 dager
|
|
Serumkalium – gjennomsnittlig konsentrasjon fra trapesformet område under kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 740 minutter etter startdosering for hver behandlingsdag
|
Gjennomsnittlig AUC-verdi ble beregnet som AUC (beregnet ved bruk av trapesmetoden) delt på lengden av prøvetakingsperioden.
|
opptil 740 minutter etter startdosering for hver behandlingsdag
|
|
Blodglukose - gjennomsnittlig konsentrasjon fra trapesformet område under kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 140 minutter etter startdosering for hver behandlingsdag
|
Gjennomsnittlig AUC-verdi ble beregnet som AUC (beregnet ved bruk av trapesmetoden) delt på lengden av prøvetakingsperioden.
|
opptil 140 minutter etter startdosering for hver behandlingsdag
|
|
Elektrokardiogram (EKG) - Gjennomsnittlig trapesformet område under kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 740 minutter etter startdosering for hver behandlingsdag
|
Gjennomsnittlig AUC for QTcF (EKG-intervall målt fra begynnelsen av Q-bølgen til slutten av T-bølgen, korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel) ble beregnet som AUC (beregnet ved bruk av trapesmetoden) delt på lengden på prøvetakingen periode.
|
opptil 740 minutter etter startdosering for hver behandlingsdag
|
|
Vitaltegn (blodtrykk) – gjennomsnittlig trapesformet område under kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 740 minutter etter startdosering for hver behandlingsdag
|
Gjennomsnittlig AUC-verdi ble beregnet som AUC (beregnet ved bruk av trapesmetoden) delt på lengden av prøvetakingsperioden.
|
opptil 740 minutter etter startdosering for hver behandlingsdag
|
|
Vitaltegnet (pulsfrekvens) – gjennomsnittlig trapesformet område under kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 740 minutter etter startdosering for hver behandlingsdag
|
Gjennomsnittlig AUC-verdi ble beregnet som AUC (beregnet ved bruk av trapesmetoden) delt på lengden av prøvetakingsperioden.
|
opptil 740 minutter etter startdosering for hver behandlingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetikk
- Terbutalin
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- D589LC00003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .