Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности высоких доз Симбикорта® SMART у пациентов из Японии

27 августа 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Сравнение переносимости 10 ингаляций Симбикорта Турбухалер® 160/4,5 мкг и 10 ингаляций Тербуталина Турбухалер® 0,4 мг поверх Симбикорта Турбухалер® 160/4,5 мкг 1 ингаляция 2 раза в сутки, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, фаза III Исследование с участием взрослых японских пациентов с астмой

Основная цель исследования — сравнить переносимость Симбикорта® Турбухалер® 160/4,5 мкг 10 ингаляций с тербуталин Турбухалер® 0,4 мг 10 ингаляций в течение 3 дней поверх Симбикорта® Турбухалер® 160/4,5 мкг 1 ингаляция 2 раза в день ( bid) у взрослых пациентов с астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Ibaragi, Япония
        • Research Site
      • Tokyo, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Минимум 6 месяцев документально подтвержденной истории астмы в соответствии с определением JGL2006/GINA2006.
  • ОФВ1> 70% от прогнозируемого нормального значения до бронходилататора

Критерий исключения:

  • Наличие известной или предполагаемой аллергии на исследуемую терапию (активные препараты или добавки)
  • Имея в анамнезе гипертонию, соответствующие аритмии или другие заболевания сердца, например, ишемическую болезнь сердца, кардиомиопатию, пороки клапанов сердца или сердечную недостаточность
  • Лечение пероральными, парентеральными или ректальными глюкокортикоидами в течение 4 недель или депо парентеральными глюкокортикоидами в течение 3 месяцев
  • Респираторная инфекция, значительно влияющая на астму, по оценке исследователя, в течение 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала Симбикорт, потом Тербуталин.
Симбикорт Турбухалер 160/4,5мкг в течение 3 дней Сначала Тербуталин Турбухалер 0,4 мг в течение 3 дней
Лекарство: Симбикорт Турбухалер
160/4,5 мкг в течение 3 дней
Лекарство: Тербуталин Турбухалер
0,4 мг в течение 3 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала Турбухалер, потом Симбикорт
Тербуталин Турбухалер 0,4 мг 3 дня Сначала Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг в течение 3 дней,
Лекарство: Симбикорт Турбухалер
160/4,5 мкг в течение 3 дней
Лекарство: Тербуталин Турбухалер
0,4 мг в течение 3 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 дня
Общее количество нежелательных явлений
3 дня
Калий в сыворотке — средняя концентрация в трапециевидной области под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 740 минут после начала приема на каждый день лечения
Среднее значение AUC рассчитывали как AUC (рассчитанную методом трапеций), деленную на продолжительность периода выборки.
до 740 минут после начала приема на каждый день лечения
Глюкоза крови - средняя концентрация от трапециевидной площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 140 минут после начала приема на каждый день лечения
Среднее значение AUC рассчитывали как AUC (рассчитанную методом трапеций), деленную на продолжительность периода выборки.
до 140 минут после начала приема на каждый день лечения
Электрокардиограмма (ЭКГ) — средняя трапециевидная площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 740 минут после начала приема на каждый день лечения
Среднее значение AUC QTcF (интервал ЭКГ, измеренный от начала зубца Q до конца зубца T, с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции) рассчитывали как AUC (рассчитанное с использованием метода трапеций), деленное на длину выборки. период.
до 740 минут после начала приема на каждый день лечения
Показатели жизнедеятельности (артериальное давление) - средняя площадь трапеции под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 740 минут после начала приема на каждый день лечения
Среднее значение AUC рассчитывали как AUC (рассчитанную методом трапеций), деленную на продолжительность периода выборки.
до 740 минут после начала приема на каждый день лечения
Основные показатели жизнедеятельности (частота пульса) — средняя площадь трапеции под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 740 минут после начала приема на каждый день лечения
Среднее значение AUC рассчитывали как AUC (рассчитанную методом трапеций), деленную на продолжительность периода выборки.
до 740 минут после начала приема на каждый день лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D589LC00003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться