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軽度から中等度のアルツハイマー病を患うディメボン患者の安全性と忍容性を評価する第3相試験

2018年11月6日 更新者：Pfizer

軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象とした最大26週間のディメボン（PF-01913539）の安全性と忍容性を評価する第3相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、2 つの研究コホートで実施された、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照安全性研究です。 コホート 1 では、アルツハイマー病の被験者 (n=250) にディメボン 20 mg またはプラセボを 26 週間 1 日 3 回投与します。 コホート 2 では、AD 被験者 (n=500) は、ディメボン 20 mg またはプラセボ TID で 12 週間治療されます 研究のランダム化部分の完了後、両方のコホートの被験者はディメボン非盲検延長試験に登録する機会が与えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

742

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport、Alabama、アメリカ、35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin、Delaware、アメリカ、19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin、Florida、アメリカ、32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Fruitland Park、Florida、アメリカ、34731
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33629
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth、Massachusetts、アメリカ、02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst、New Jersey、アメリカ、07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City、Pennsylvania、アメリカ、16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland、Pennsylvania、アメリカ、17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie、Texas、アメリカ、75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54650
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec、カナダ、G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat、Alberta、カナダ、T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou、Nova Scotia、カナダ、B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette、Quebec、カナダ、G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu、Quebec、カナダ、J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard、Quebec、カナダ、H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Cayey、プエルトリコ、00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra、プエルトリコ、00739
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00924
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病の診断。
  • MMSE 12 ～ 26 を含む。
  • 既存の抗認知症療法を受けている場合、研究での投与前の少なくとも60日間、安定した用量の抗認知症療法（コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチン）を受けている。
  • 既存の抗認知症治療を受けていない場合は、この研究での投与前の60日以内にコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンによる治療を受けていない。

除外基準:

  • 主要な構造的脳疾患（例、虚血性梗塞、硬膜下血腫、出血、水頭症、脳腫瘍、複数の皮質下虚血性病変、または重要領域[視床、海馬]などの単一病変）を患っている。
  • -スクリーニング後6か月以内に、患者が試験手順を順守し、試験制限を遵守する能力を妨げる可能性のある重大な医学的疾患または不安定な病状を患っている。
  • -投与前の少なくとも60日間、安定した用量の抗認知症治療を受けていない、または研究の二重盲検部分中に抗認知症治療を開始する予定がある。
  • 24 時間のケアと監督が必要な老人ホームまたは介護施設に入居している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ディメボン 20 mg 3 回 3 回投与（コホート 1）
薬：ディムボン
1週目は10mgをTID、その後26週目までは20mgをTID
薬：ディムボン
第 1 週は 10 mg を TID、その後第 12 週までは 20 mg を TID
プラセボコンパレーター：プラセボ TID (コホート 1)
薬：プラセボ
1週目は10mgをTID、その後26週目までは20mgをTID
薬：プラセボ
20 mg の適合プラセボ (コホート 2) 1 週目は 10 mg を TID、その後 12 週までは 20 mg を TID
実験的：ディメボン 20 mg 3 日間 3 回投与（コホート 2）
薬：ディムボン
1週目は10mgをTID、その後26週目までは20mgをTID
薬：ディムボン
第 1 週は 10 mg を TID、その後第 12 週までは 20 mg を TID
プラセボコンパレーター：プラセボ TID (コホート 2)
薬：プラセボ
1週目は10mgをTID、その後26週目までは20mgをTID
薬：プラセボ
20 mg の適合プラセボ (コホート 2) 1 週目は 10 mg を TID、その後 12 週までは 20 mg を TID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 で異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の割合
時間枠：30週目までのベースライン（フォローアップ）
臨床的に重要なバイタルサインの異常には、絶対収縮期血圧 (BP) 値が含まれます: 90 ミリメートル水銀 (mmHg) 未満 (<) 、ベースラインからの最大増加または減少が 30 mmHg 以上 (>=) 。絶対拡張期血圧値：<50 mmHg、ベースラインからの最大増加または減少>=20 mmHg。絶対心拍数値: >120 ビート/分 (bpm)。
30週目までのベースライン（フォローアップ）
コホート 2 で異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン（フォローアップ）
異常な臨床的に重要なバイタルサインには、絶対収縮期血圧値が含まれます：<90 mmHg、ベースラインからの最大増加または減少 > = 30 mmHg。絶対拡張期血圧値：<50 mmHg、ベースラインからの最大増加または減少>=20 mmHg。心拍数の絶対値: > 120 bpm。
16週目までのベースライン（フォローアップ）
コホート 1 で異常な臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見を示した参加者の割合
時間枠：30週目までのベースライン（フォローアップ）
異常な ECG 所見には、PR 間隔 (int ); QRS 間隔の最大値は 200 ミリ秒以上、ベースライン値が 100 ミリ秒を超える場合は最大増加が 25% 以上、ベースライン値が 100 ミリ秒以下の場合は最大増加が 50% 以上。 QT 間隔の最大値は 500 ミリ秒以上。最大値は 450 ～ <480、480 ～ <500 および >=500 ミリ秒、フリデリシアの公式 (QTcF 間隔) を使用して補正された QT 間隔の >=30 ～ <60 および >=60 ミリ秒の増加。
30週目までのベースライン（フォローアップ）
コホート 2 で臨床的に重要な異常な心電図 (ECG) 所見を示した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン（フォローアップ）
ECG 所見の異常には、PR 間隔の最大値 >=300 ミリ秒、ベースライン値 >200 ミリ秒の最大増加 25% 以上、ベースライン値 <=200 ミリ秒の最大増加 50% 以上が含まれます。 QRS 間隔の最大値は 200 ミリ秒以上、ベースライン値が 100 ミリ秒を超える場合は最大増加が 25% 以上、ベースライン値が 100 ミリ秒以下の場合は最大増加が 50% 以上。 QT 間隔の最大値は 500 ミリ秒以上。最大値は 450 ～ <480、480 ～ <500 および >=500 ミリ秒、フリデリシアの公式 (QTcF 間隔) を使用して補正された QT 間隔の >=30 ～ <60 および >=60 ミリ秒の増加。
16週目までのベースライン（フォローアップ）
コホート 1 で異常な臨床的に有意な検査値を示した参加者の割合
時間枠：30週目までのベースライン（フォローアップ）
血液学、肝機能、腎機能、電解質、臨床化学については、観察値が正常値の上限 (ULN) または正常値の下限 (LLN) の X 倍をそれぞれ上回るか下回る場合に異常が報告されました。 X=測定値セクションの各パラメータのカテゴリで指定されます。 グルコース、ケトン体、タンパク質、血液の尿検査では、各パラメータの定性検査結果が 1 以上の場合に異常が報告され、尿中のレベルが異常であることが示されます。 尿の pH および比重の異常は、pH >8 および比重 <1.003 または >1.030 の場合に報告されます。
30週目までのベースライン（フォローアップ）
コホート 2 における異常な臨床的に有意な検査値を持つ参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン（フォローアップ）
血液学、肝機能、腎機能、電解質、臨床化学については、観察値がそれぞれ ULN または LLN の X 倍以上または未満の場合に異常が報告されました。 X=測定値セクションの各パラメータのカテゴリで指定されます。 グルコース、ケトン体、タンパク質、血液の尿検査では、各パラメータの定性検査結果が 1 以上の場合に異常が報告され、尿中のレベルが異常であることが示されます。 尿の pH および比重の異常は、pH >8 および比重 <1.003 または >1.030 の場合に報告されます。
16週目までのベースライン（フォローアップ）
コホート 1 における有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：30週目までのベースライン（フォローアップ）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
30週目までのベースライン（フォローアップ）
コホート 2 における有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン（フォローアップ）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
16週目までのベースライン（フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Medivation, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月6日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1451027

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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