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Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei pazienti Dimebon con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

6 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Dimebon (PF-01913539) fino a 26 settimane in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Questo è uno studio sulla sicurezza multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 2 coorti di studio. Nella coorte 1, i soggetti con malattia di Alzheimer (n=250) riceveranno Dimebon 20 mg o placebo TID per 26 settimane. Nella coorte 2 i soggetti AD (n=500) saranno trattati con Dimebon 20 mg o placebo TID per 12 settimane Dopo il completamento della parte randomizzata dello studio, i soggetti di entrambe le coorti avranno l'opportunità di iscriversi a uno studio di estensione in aperto di Dimebon .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

742

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Cayey, Porto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00924
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Stati Uniti, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Fruitland Park, Florida, Stati Uniti, 34731
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Stati Uniti, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Stati Uniti, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54650
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Alzheimer.
  • MMSE 12-26 compreso.
  • - Se in terapia anti-demenza esistente, hanno assunto una dose stabile di terapia anti-demenza (inibitori della colinesterasi e/o memantina) per almeno 60 giorni prima della somministrazione nello studio.
  • Se non sta assumendo una terapia anti-demenza esistente, non ha ricevuto una terapia con inibitori della colinesterasi e/o memantina nei 60 giorni precedenti la somministrazione in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una grave malattia cerebrale strutturale (ad esempio, infarti ischemici, ematoma subdurale, emorragia, idrocefalo, tumori cerebrali, lesioni ischemiche sottocorticali multiple o una singola lesione in una regione critica [ad esempio, talamo, ippocampo]).
  • Avere malattie mediche importanti o condizioni mediche instabili entro sei mesi dallo screening che potrebbero interferire con la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio e rispettare le restrizioni dello studio.
  • Non hanno assunto una dose stabile di terapia antidemenza per almeno 60 giorni prima della somministrazione o intendono iniziare la terapia antidemenza durante la parte in doppio cieco dello studio.
  • Risiedere in una casa di cura o in una struttura di assistenza assistita con necessità di assistenza e supervisione 24 ore su 24.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dimebon 20 mg TID (Coorte 1)
Droga: Dimebon
10 mg TID per la settimana 1 seguiti da 20 mg TID fino alla settimana 26
Droga: Dimebon
10 mg TID per la settimana 1 seguiti da 20 mg TID fino alla settimana 12
Comparatore placebo: Placebo TID (Coorte 1)
Droga: Placebo
10 mg TID per la settimana 1 seguiti da 20 mg TID fino alla settimana 26
Droga: Placebo
20 mg di placebo abbinato (coorte 2) 10 mg tre volte al giorno per la settimana 1 seguito da 20 mg tre volte al giorno fino alla settimana 12
Sperimentale: Dimebon 20 mg TID (Coorte 2)
Droga: Dimebon
10 mg TID per la settimana 1 seguiti da 20 mg TID fino alla settimana 26
Droga: Dimebon
10 mg TID per la settimana 1 seguiti da 20 mg TID fino alla settimana 12
Comparatore placebo: Placebo TID (Coorte 2)
Droga: Placebo
10 mg TID per la settimana 1 seguiti da 20 mg TID fino alla settimana 26
Droga: Placebo
20 mg di placebo abbinato (coorte 2) 10 mg tre volte al giorno per la settimana 1 seguito da 20 mg tre volte al giorno fino alla settimana 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi nella coorte 1
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30 (follow-up)
Segni vitali anormali clinicamente significativi includevano valori di pressione arteriosa sistolica assoluta (BP): inferiore a (<) 90 millimetri di mercurio (mmHg), aumento o diminuzione massimo maggiore o uguale a (>=) 30 mmHg rispetto al basale; valore assoluto della PA diastolica: <50 mmHg, massimo aumento o diminuzione di >=20 mmHg rispetto al basale; valori assoluti della frequenza cardiaca: >120 battiti al minuto (bpm).
Basale fino alla settimana 30 (follow-up)
Percentuale di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 (follow-up)
Segni vitali anormali clinicamente significativi includevano valori di PA sistolica assoluta: <90 mmHg, massimo aumento o diminuzione di >=30 mmHg rispetto al basale; valori assoluti della PA diastolica: <50 mmHg, massimo aumento o diminuzione >=20 mmHg rispetto al basale; valori assoluti della frequenza cardiaca: >120 bpm.
Basale fino alla settimana 16 (follow-up)
Percentuale di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma clinicamente significativo (ECG) nella coorte 1
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30 (follow-up)
I reperti ECG anormali includevano un valore massimo di >=300 millisecondi (msec), un aumento massimo di >=25% per un valore basale di >200 msec e un aumento massimo di >=50% per un valore basale di <=200 msec per l'intervallo PR (int ); valore massimo >=200 msec, incremento massimo >=25% per valore basale >100 msec e incremento massimo >=50% per valore basale <=100 msec per intervallo QRS; valore massimo >=500 msec per l'intervallo QT; valore massimo da 450 a <480, da 480 a <500 e >=500 msec, aumento da >=30 a <60 e >=60 msec per l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (intervallo QTcF).
Basale fino alla settimana 30 (follow-up)
Percentuale di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 (follow-up)
I risultati anormali dell'ECG includevano un valore massimo di >=300 msec, un aumento massimo di >=25% per un valore basale di >200 msec e un aumento massimo di >=50% per un valore basale di <=200 msec per l'intervallo PR; valore massimo >=200 msec, incremento massimo >=25% per valore basale >100 msec e incremento massimo >=50% per valore basale <=100 msec per intervallo QRS; valore massimo >=500 msec per l'intervallo QT; valore massimo da 450 a <480, da 480 a <500 e >=500 msec, aumento da >=30 a <60 e >=60 msec per l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (intervallo QTcF).
Basale fino alla settimana 16 (follow-up)
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi anormali nella coorte 1
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30 (follow-up)
Per ematologia, funzionalità epatica, funzionalità renale, elettroliti, chimica clinica, l'anomalia è stata segnalata se il valore osservato era rispettivamente superiore o inferiore a X volte il limite superiore della norma (ULN) o il limite inferiore della norma (LLN); X=specificato nelle categorie di ciascun parametro nella sezione dei valori misurati. Per l'analisi delle urine di glucosio, chetoni, proteine, sangue, è stata segnalata un'anomalia se il risultato era >=1 nel test qualitativo dei rispettivi parametri, indicando che i livelli nelle urine erano anormali. Anomalie del pH e del peso specifico delle urine segnalate se pH >8 e peso specifico <1,003 o >1,030.
Basale fino alla settimana 30 (follow-up)
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi anormali nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 (follow-up)
Per ematologia, funzionalità epatica, funzionalità renale, elettroliti, chimica clinica, l'anomalia è stata segnalata se il valore osservato era rispettivamente superiore o inferiore a X volte l'ULN o l'LLN; X=specificato nelle categorie di ciascun parametro nella sezione dei valori misurati. Per l'analisi delle urine di glucosio, chetoni, proteine, sangue, è stata segnalata un'anomalia se il risultato era >=1 nel test qualitativo dei rispettivi parametri, indicando che i livelli nelle urine erano anormali. Anomalie del pH e del peso specifico delle urine segnalate se pH >8 e peso specifico <1,003 o >1,030.
Basale fino alla settimana 16 (follow-up)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) nella coorte 1
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30 (follow-up)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Basale fino alla settimana 30 (follow-up)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 (follow-up)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Basale fino alla settimana 16 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Medivation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1451027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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